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关于及时、如实填写偏差的培训 为了严格执行偏差登记与处理制度，及时、如实填写偏差登记与处理记录，特作以下培训： 1、偏差的定义：偏离已批准的为实现药品质量而建立的规程或标准的任何情况。 2、质量保证部负责制定企业偏差处理的操作规程，规定偏差报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施的程序。 3、各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。 4、任何偏差均应有记录，并立即报告主管人员及质量保证部，详细的描述偏差情况。 5、 人员 资质 职责 操作人员 接受偏差处理程序的培训和必要的考核，理解偏差概念并具备识别偏差的能力。 参与本岗位知识培训并掌握，严格、正确执行预定的管理文件、技术标准和操作文件。能够识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门或车间负责人报告偏差。 部门或车间（科室）负责人 有能力判断偏差的性质，确定紧急处理措施以防止偏差的影响继续扩大。 负责偏差的紧急处置；负责立即报告质量保证部，必要时报告更高层的管理人员。 6、偏差分类： 6.1、偏差分类：任何偏差都必须评估其对产品质量的潜在影响，为此根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响程度、是否影响患者健康以及是否影响注册文件，将偏差分为三个类别：微小偏差（Ⅰ类）、中等偏差（Ⅱ类）、重大偏差（Ⅲ类）。 6.2、微小偏差（Ⅰ类）：不会影响产品质量，需要立即采取措施进行纠正，记 录在案。此类偏差根本原因清晰，为孤立的情况，纠正措施可立即实施，一般不需要进行深入调查。 举例： 6.2.1、物料投入机器后，在未混合之前，设备出现故障或停机； 6.2.2、在使用之前发现标识错误； 6.2.3、样品标识丢失，但未影响到样品后续的使用； 6.2.4、在使用之前发现仓库发送了错误的原料； 6.2.5、空调短暂停机，生产操作立即停止，密闭任何暴露产品。 6.2.6、在生产使用前发现仓库的送来的原料已过复检期或状态异常； 6.3、中等偏差（Ⅱ类）：可能会对产品质量产生实际或潜在的影响，需要进行深入调查，采取纠正措施进行整改。 举例： 6.3.1、使用了已经过校验期的仪器、设备； 6.3.2、收率超过设定的范围； 6.3.3、程序执行不规范，例如没有按客户协议执行等； 6.3.4、在批记录中关键或重要的记录丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：原料批号、原料量、关键时间检查等记录的丢失； 6.3.5、样品送样登记中记录不正确的信息； 6.3.6、标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾； 6.3.7、中间产品检测结果经OOS调查后判定为超标检验结果； 6.3.8、多个重复出现的同类微小偏差可以合并升级为一个中等偏差。 6.4、重大偏差（Ⅲ类）：可能会对产品质量、安全性和有效性产生严重后果，导致产品报废或召回，需要深入细致调查，找出根本原因，除制定纠正措施外，还必须建立预防措施。 举例： 6.4.1、投放错误的物料； 6.4.2、使用的物料没有经质量保证部放行； 6.4.3、已完成包装的成品上的标识错误； 6.4.4、在正常的生产过程中，由于QC提供不正确结果导致生产状态的改变，最终导致产品的不合格； 6.4.5、在产品中含有异物； 6.4.6、在水系统中发生影响水质量的错误行为； 6.4.7、在生产使用后发现仓库送来的原料已过复检期或存在潜在的质量风险； 6.4.8、在生产过程中出现的可能导致产品被污染的事件； 6.4.9、成品检测结果经OOS调查后判定为超标检验结果； 6.4.10、多个重复出现的同类中等偏差可以合并升级为一个关键偏差。 6.5、偏差辅助分类 偏差辅助分类 分类号 示 例 产品污染和交叉污染 01 例如产品中引入了外来杂质 人员 02 例如调换岗位时未进行培训考核即上岗 设备/仪器故障 03 例如生产中设备故障停机 例如仪表超出校准有效期 物料 04 例如使用原辅料、包装材料时发现异常情况，超过有效 期、复检日期 生产工艺 05 例如工艺参数超出预定范围 生产环境 06 例如洁净区压差超出范围 物料标识 07 例漏贴标签、贴错标签或标签实用数与领用数发生差额 实验室偏差 08 例如标准溶液超出有效期 质量状态管理 09 例如错误的放行行为 追溯性（数据完整性） 10 例如生产过程中物料追溯有所缺失 变更控制 11 例如更换直接接触产品的垫片材质未执行变更程序 记录填写 12 例如记录涂改、签名不规范 产品不符合质量标准 13 中间产品、待包装产品、成品检验不合格 贮存条件 14 物料、产品未按规定贮存条件贮存 厂房/设施 15 例如墙面板材连接处密封胶开裂 公用系统 16 例如工艺用水、空气净化、压缩空气等系统某个数据超出规定范围