包装材料和容器变更的技术要求及案例分析精选.ppt

可提取物和浸出物方法学验证汇总表 待检物 方法 验证内容 Irganox 1310 带预柱浓缩的HPLC法 专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限（10μg/l）、定量限、耐用性 叔丁醇、乙醇 GC法 专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限（叔丁醇1.7μg/l，乙醇5.2μg/l）、定量限、耐用性 2-乙基己酸，2-乙基-1-己醇，环己基甲基硅二醇，1,4-二乙酰苯 GC法 专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限（2-乙基己酸3.7μg/l、2-乙基己醇1.4μg/l、环己基甲基硅二醇1.6μg/l，1,4-二乙酰苯0.6μg/l）、定量限、耐用性 镁 电感耦合等离子体-发射光谱法 专属性、范围、精密度、检测限（0.5μg/l）、定量限 改 专属性、范围、精密度、检测限（0.4μg/l）、定量限 硅 专属性、范围、精密度、检测限（1.1μg/l）、定量限 浸出物测定结果及安全性评估 浸出物测定结果及安全性评估 玻璃包装的相容性问题 一些偏酸或片碱药品（维生素B6、碳酸氢钠、氨茶碱、磺氨嘧啶钠注射液等）抽验时发现玻璃被侵蚀后产生脱片，出现雾状颗粒、小白点和小白块，可见异物不合格 一些pH值敏感药品，由于玻璃中的碱金属、铝离子等的浸出导致药品pH值升高、药品变色、沉淀、出现可见异物 --应该关注玻璃与药品的相容性 --特别是偏酸、偏碱或