02 新版GMP第三期培训合肥第二章.PPTVIP

药品生产质量管理规范（2010年修订） 培训讲义（试用） ——条款解读 第二章　质量管理 目 录 本章修订的目的 《质量管理》主要内容 关键条款的解释 《质量管理》修订的目的 阐述药品质量管理的控制目标； 阐述药品质量管理所具备的管理职责和资源； 阐述质量标准、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规范编写原则； 阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念和实施要求。 《质量管理》主要的内容 药品质量管理的质量目标 药品质量管理职责 药品质量管理资源 质量标准和质量管理体系的关系 质量标准、药品生产管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围； 质量风险管理的原则、评价原则与实施要求。 第一节　原　则 质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。 质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，落实相应的管理职责而实现。 必要的资源是药品质量管理的基本要求。 第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 新增条款 质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自质量义务