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项目名称：泌尿生殖系感染和炎症的基础与临床研究 申报奖种：科技进步奖 项目简介:本项目属医药卫生领域，泌尿生殖系感染缺乏有效的预防和治疗手段，严重威胁患者生命健康。项目组在国家基金项目支持下，对泌尿生殖系感染进行了深入系统地探讨。 重要发现点：1.预防策略创新：开发出抗微生物敷料洁悠神（JUC），提供物理抗菌新途径，揭示了JUC抑制细菌生物膜形成的机制，同时可产生持续活性抗菌膜，防止病原体粘附，杀灭致病菌。全国多中心临床研究发现JUC有效降低导尿管相关尿路感染的发生率，该成果被写入中华泌尿外科学会导尿指南，国家卫计委确定为推广适宜技术。2.获得我国前列腺炎的流行病学数据，提出综合治疗方案：我国慢性前列腺炎发病有增高趋势，吸烟、酗酒、压力过大及睡眠过少等因素与发病有关，58%的患者对治疗效果不满意。研究显示以花粉提取物EA-10、P5为代表的中药、传统抗生素和经直肠射频热疗相结合的前列腺炎综合治疗方案，临床疗效良好。阐明了经直肠热疗治疗慢性前列腺炎时对精子的规律。3.发病机制新认识：①循证医学研究显示代谢综合征和下尿路症状有关，进一步通过首次成功构建肥胖B6.V-Lepob / J小鼠动物模型，证明肥胖和代谢综合征可导致下尿路症状。②氧化应激在阴道炎发生中发挥重要作用，阴道炎治疗前后，阴道分泌物中脂质过氧化物、抗氧化物含量呈规律性变化。③慢性前列腺炎与尿液返流有关，导致排尿异常症状。4.提出新的治疗策略：①成功将重组人β-防御素2表达于尿路上皮，所分泌的β-防御素2对多种致病菌有明显抑制，为难治性泌尿系感染防治提供新的生物治疗模式。②提出针对临床泌尿外科和孕期无症状性菌尿合理使用抗生素方案。③根据单核苷酸多态性位点与β-内酰胺类抗生素过敏的相关性，制定个体化治疗方案。 应用推广及效益：JUC获中国、CE和美国FDA等十个国家和地区注册，提升了我国医药产业的地位。该成果被写入中华泌尿外科学会导尿指南，国家卫计委确定为推广适宜技术。近三年经济效益163.23万元，多个医院临床应用，效果满意，产生相关论文400多篇。 专利及其他成果：获国际专利1项，发明专利1项，实用新型专利2项，发表论文27篇（SCI刊物13篇）；引用101次，他引94次，查新显示多项首次报道，培养博士6名和硕士10名。 主要完成单位:兰州大学 南京神奇科技开发有限公司 创新推广贡献： 1.新型物理抗微生物敷料洁悠神，用于治疗导尿管相关性尿路感染和阴道炎，形成了临床治疗方案和观察指标。 2.以裸麦花粉的天然提取物为代表的中药、传统抗生素和经直肠热疗相结合的前列腺炎综合治疗方案，已广泛应用于各院临床，使不育症患者精子生存率明显提高，赢得了患者的一致好评，明显改善了患者的生活质量。 3.通过检测阴道炎患者阴道分泌物中脂质过氧化物MDA和H2O2以及抗氧化物SOD、VC含量的变化更为有效的诊断阴道炎，克服了白带检查阴道炎特异性和敏感性均较低的不足，并作为临床抗氧治疗效果评估的敏感性监测指标，该成果在各个医院应用以来，使得住院及门诊女性阴道炎患者的诊断和治疗疗效水平有了明显提高，明显改善了患者的生活和工作质量，得到了患者的满意和认可。 4.建立的基于QuickGene- Mini80核酸快速提取系统、Rotor-Gene6000检测系统和PyroMark Q24测序系统的完整PCR-HRM技术平台，在多个医院和基因公司应用，可实现疾病易感和药物敏感基因的筛选及鉴定。 5.β-内酰胺类抗生素过敏反应居临床抗菌药物之首，依据IL-10、IL-13等候选基因单核苷酸多态性的差异，选择以基因为导向的个体化用药模式得到了多个医院的广泛应用，可最大限度地避免药物不良反应，减轻了患者的痛苦和经济负担，提高临床药物疗效，具有十分重要的社会和经济意义。 推广应用情况： 本系列研究进行了以下推广： 1.新型物理抗微生物敷料洁悠神，用于治疗导尿管相关性尿路感染和阴道炎，形成了临床治疗方案和观察指标。获得了新药证书和生产批件、3项发明专利和一项国际专利、10个国家和地区的注册证明。在国内大型医院广泛临床应用，治疗后总有效率达96.5%，复发率低，取得了良好的社会及经济效益。该成果被写入《中华泌尿外科学会导尿指南》中作为导尿管相关性尿路感染的推荐治疗药物。目前，洁悠神经几万家医院应用、几亿人体验，已发表400余篇文章，研究领域涉及急、慢性创伤、细菌、真菌、病毒感染，取得了良好的效果和临床经验。该研究为这些疾病发病机制找到了新概念、研究方法和途径，为临床评价提供了新指标并提供了新的诊治思路和方案。为泌尿生殖系治疗提供了新的探索方向，对指导临床治疗导尿管相关性尿路感染和阴道炎有一定意义。 2.以裸麦花粉的天然提取物