体外诊断试剂临研究讲义.pptVIP

体外诊断试剂的临床研究 体外诊断试剂的种类 化学或生化检测试剂 免疫学检测试剂 抗原检测 抗体检测 核酸检测试剂 核酸杂交技术 核酸扩增技术 其他试剂 核酸扩增技术 目的片段的扩增 聚合酶链反应（PCR） 以转录为基础的扩增技术（TAS） 链取代的扩增技术（SDA） 探针的扩增 连接扩增反应（LAR） 以FEN-1 DNA聚合酶为基础的扩增 循环探针 信号扩增 免疫检测的原理 直接法 间接法 免疫反应中按标记物分类 同位素标记的放射免疫法 酶标记的酶联免疫法 生物素标记 化学发光物质标记的化学发光法 荧光素标记 时间分辨法 其他标记物 临床研究的意义以及目的 临床前样品虽有代表性，但数量毕竟有限并不能完全代表临床情况 通过临床试验对临床前制定的各项指标进行修正 可以发现或预测在实际应用中遇到的问题，在说明书中提醒用户注意 临床研究的基本要求 伦理考虑 一般样品 特殊样品 对研究对象保密 临床前研究结果 对临床研究单位以及人员的要求 从事相应的工作 具有相应的技术人员 有相应的仪器设备 如果试剂对仪器无特殊要求，则应选择不同品牌或不同型号 有不同专业人员参加 至少两家省级单位 对实施实验单位的能力进行评价 指综合能力包括检测能力、仪器设备和人员等,主要检测盲样，符合要求这方能参与 对照方法或试剂的要求 新诊断试剂 疾病症状以及临床诊断 相关试剂 研究对象的追踪随