MDR监测知识.ppt

其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械不良事件 获准上市、质量合格 的医疗器械在 正常使用 情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械 预期使用效果无关的有害事件。 质量合格 指产品具有生产企业的生产许可证、产品注册证和经营企业的经营许可证，即符合国家标准。 正常使用 指按照说明书正确安装、调试、操作、使用、维护、保养。 预期使用效果 是指按照企业在标签、说明书等资料中提供的数据在使用中应该达到的效果。 医疗器械不良事件监测 对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。  ①使用者在应用前发现医疗器械有缺陷。例： 一次性无菌器械包装上标注有“若包装开封或者破损，切忌使用”的警示，使用前发现器械包装开封，器械未被使用。 棉签发霉 在一次性无菌器械包装中发现有异物等。 ③事件发生仅仅是因为器械超过有效期。 ④事件发生时，医疗器械的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。例： 输液泵因故障而停止工作，但适时发出报警，并且患者未受伤害。 实例: 一次性输液器不良事件报告范围 输液器在使用中发生漏液、渗液； 流速减慢或流速不能控制； 使用后注射部位红肿、疼痛； 输液器在使用中发生寒战、高热、恶心、呕吐等输液反应（原因分析：输液器本身、药物的原因、操作过程、输液速度过快、静脉滴注输液中热原叠加超过阈值可引输液反应、环境因素、患者的体质状况。） 宫内节育器不良事件报告范围 月经过多,主诉月经量比放置前增加2倍以上，或经出血量测定为80ml以上,治疗无效；或月经过多导致贫血，需取器者；经期延长或不规则出血2-3月以上，治疗无效，需取器者；严重腹痛治疗无效，需取器者。 术时心脑综合反应、子宫穿孔、感染 异位妊娠、意外妊娠、盆腔炎、节育器异位 金属接骨板不良事件报告范围 局部伤口及钢板周围的浅表感染及深部骨髓炎 金属排异反应 钢板及螺钉的松动、退出、断裂 钢板取出后的再骨折 钢板周围的应力骨折 骨折不愈合 输注泵不良事件报告范围 输注速度控制异常（最常见） 输注管路漏液 不能泵入药液 报警异常 血糖仪不良事件报告范围 血糖测量值不准确 血糖值显示不清晰 屏幕不显示等 血管内支架不良事件报告范围 支架脱载 支架内血栓形成 再狭窄等 开放性卡瓣 瓣叶脱落 瓣膜狭窄 血栓栓塞等。 婴儿培养箱不良事件报告范围 温度失控 报警失灵等。 温热理疗床不良事件报告范围 烫伤、红疹、瘙痒、水疱； 头晕、头疼、恶心、呕吐； 神经麻木；腰椎间盘突出； 心慌、胸闷、心跳加速； 肋骨受伤； 脾、胆、肾脏增大； 脑溢血； 白细胞数量异常增高； 胃痛；腹泻； 血压升高等。 导尿管不良事件报告范围 尿道红肿、疼痛 血尿 腰痛 导尿管堵塞 脱落 气囊破裂等 人工晶体不良事件报告范围 角膜水肿、角膜损伤 前房出血 眼内炎 青光眼 瞳孔变形移位 人工晶体位置异常等。 颈椎牵引器不良事件报告范围 头晕、头痛，恶心，眼花 颈部皮肤红肿、瘙痒 颈部酸胀疼痛 气囊漏气、破裂等。 医用缝合线不良事件报告范围 伤口红肿、疼痛、化脓 不愈合/愈合延迟 线断裂等。 二、如何填写《可疑医疗器械不良事件报告》 ③填写事件陈述内容要详细. 格式：患者何时何故使用了何种医疗器械，何时出现了何种MDR，何时采取了何种措施，何时有了何种变化（转归）. 医疗器械分类名称的查询方法  2.找到医疗器械栏目下的“医疗器械分类目录”，点击进入。 3.在“医疗器械分类目录”页面右侧找到高级查询项下“品名举例”，输入需查询的医疗器械名称，点击“查询”。如示范者查询“骨水泥”的分类名称。 4.点击进入查询出的项目，查看详细信息。如示范者点击查询出的“医用粘合剂”项目查看。 5.找到分类编号及管理类别，即可填写可疑医疗器械不良事件报表中医疗器械分类名称。如示范者查询的“骨水泥”的分类名称为36865-03，即管理类别Ⅲ类的数字代码3＋分类编号6865-03。 解决办法 根据本地实际网络接入情况，选择不同的IP进行登录 检查您本地网络是否顺畅 使用暂存功能，防止数据丢失 请关闭浏览器，重新登录 报告举例——真实性 不同患者，不同型号的支架，不同操作医生，发生完全相同的不良事件 不良事件真的雷同？填报问题？ 报告表的真实性 报告举例——完整性 必填项缺失 注册证号； 生产企业名称、地址、联系电话； 植入日期； 事件发生初步原因分析； 事件