第十四章 中药材前处理、提取浓缩设备的确认.docVIP

一 洗药机验证 附表1 设备技术指标要求确认表 设备名称：滚筒式洗药机 设备编号： 技术指标及设计要求 项目 技术指标及要求 实际 备注 生产能力 300~500kg/h 材 质 要 求 滚筒 不锈钢 滚轮 不锈钢 进料口 不锈钢 出料口 不锈钢 喷水器 不锈钢 设 备 技 术 指 标 滚筒直径 700mm 滚筒长度 2000mm 滚筒转速 8r/min 功率 2.2kW 转速 935r/min 洗涤量 中草药 300~500kg/h 耗水量 0.5~1.0t/h 水泵型号 WB-40-40-125 转速 2800r/min 流量 8m3/h 扬程 20m 功率 1.1kW 外形尺寸 2700mmx900mmx1360mm 附属设施 结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表3 设备安装确认（IQ）检查记录 设备名称 滚筒式洗药机 设备编号 规格型号 检查类别 检查项目 安装条件要求 实际安装确认 主机 安装 底部安装防震垫。 支承点应受力均匀 安装应水平校正 辅助设备 安装 水管安装平稳 各管道安装无泄漏 公共工程的安装 电 三相五线，380V 饮用水 压力＞2kg 下水排水 管道畅通 设备环境 温度 一般生产区 空气洁净度 一般生产区 湿度 一般生产区 安装图 评价 结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表5 设备运行确认（OQ）记录表 设备名称 滚筒式洗药机 设备编号 规格型号 检查类别 项目 结果记录 备注 运 行 确 认 加料 滚筒旋转 水压 喷水 出样 整机运行 下水排水 评价 结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表6 设备性能确认（PQ）记录表 设备名称 滚筒式洗药机 设备编号 设备型号 清洗物料 名称：原药材板蓝根 重量：200kg 批号： 工艺名称 原药材清洗 工艺参数 滚筒转速 喷水流量 产量 清洗时间 8r/min 8t/h 300kg/h 5min 操作记录 操作开始时间： 结束时间： 时间 滚筒转速 喷水流量 产量 清洗时间 操作人： 日期： 复核人： 日期： QA检测 批号 板蓝根清洗洁净度 检验人： 日期： 复核人： 日期： 评价 确认： 确认人： 日期： 审核人： 日期： 二 多功能提取罐验证 附表1 设备技术指标要求确认表 设备名称：多功能提取罐 设备编号： 规格型号： 技术指标及设计GMP符合要求 项目 设计要求 实际 备注 生产能力 13L 3Lx2/3=2L 材质要求 内胆 304不锈钢 夹套 304不锈钢 保温层 304不锈钢 压缩空气 0.4~0.7MPa安装正常 控制系统 挂钩开关 拉后脱钩，推进挂钩 下盖开关 拉后打开，推进关上 附属设备 不锈钢输送泵 不锈钢桶式过滤器 结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表3 设备安装确认（IQ）检查记录 设备名称 多功能提取罐 设备编号 规格型号 检查类别 检查项目 安装条件要求 实际安装确认 主机的安装 各支承点应受力均匀，安装稳固 机器安装应水平校正，有充分的操作回转空间和维修空间 各控制阀门开启关闭灵活 设备铭牌各项参数准确 公共设施的连接 压缩空