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六西格玛质量管理在外来骨科手术器械清洗中的应用 浙江省嘉兴市第二医院手术室 祝惠琴 西格玛的定义 西格玛（Σ,σ）是希腊文的字母,是用来衡量一个总数里标准误差的统计单位。其含义引申后是指：一般企业的瑕疵率大约是3到4个西格玛,以4西格玛而言,相当于每一百万个机会里,有6210次误差。如果企业不断追求品质改进,达到6西格玛的程度,绩效就几近于完美地达到顾客的要求,在一百万个机会里,只找得出3.4个瑕。 六西格玛质量管理方法 是一种按照定义、测量、分析、改进、控制等5个步骤循序展开，从质量关键点（critical to quality,CTQ）入手，对现有流程的能力及影响质量关键点的关键因素进行查找、分析，并制定出相应的改进措施及控制计划，最后采用统计软件进行统计分析，确定改进后的流程较改进之前的流程是否有显著改善的有效管理方法。 外来骨科手术器械 主要是指由外单位（厂家）带进手术室临时使用的手术器械，如人工关节及安装工具系统、各类骨科植入物、内固定手术用的操作器械等 。 存在问题 由于这些器械的复杂性以及价格昂贵，所以现在很多医院都是向器械厂商租用，这类器械多数由业务员负责清洗 。 器械使用后几乎全部由公司业务员用手工清洗，使用租赁器械前未经再次清洗就直接进行灭菌处理，如果清洗不彻底很难保证灭菌效果 。 存在问题 主刀医生自行使用招标以外的器械，器械品牌繁多。 租贷公司业务员有非医学专业毕业的，业务员未经过上岗培训，对清洗、消毒、灭菌概念不清。 公司业务员流动性大，经常更换。 改进的背景 器械清洁是保证灭菌成功的关键，器械被血液、脓液等液体污染后，如果清洗不彻底，易形成生物膜，影响理化因子的穿透，直接影响灭菌效果。 据美国报道，每年都有因为手术器械清洗不彻底而影响灭菌质量，引起医院感染 。 改进的背景 经过有效的清洗（水洗、酶洗和刷洗）后几乎可去除所有致病微生物。清洗质量是保证灭菌效果的前提，因此器械灭菌前必须再次经过清洗消毒。 改进的背景 鉴于外来骨科手术器械在管理上存在的问题，我们引入六西格玛质量管理方法对外来骨科手术器械清洗过程进行管理，并对其质量进行监督监测，提高了清洗质量。 具体方法 分5个步骤循序 ： 1、定义阶段 2、测量阶段 3、分析阶段 4、改进阶段 5、控制阶段 定义阶段 确定项目范围与目标，成立项目小组，确定项目小组成员与责任。本项目的定义清洗合格标准是器械表面光洁、无残留物质、无污渍、无血渍，器械关节和齿槽处无新鲜锈迹，有1项不符合则视为不合格。要求清洗合格率＞99.5%，清洗后器械隐血试验阳性率＜0.2%。 测量阶段 项目组成员根据外来骨科手术器械清洗流程图，从人员、器械、方法、资料、环境等方面着手查找影响清洗合质量和器械隐血试验阳性的原因，确定关键环节，设计数据采集表。采集表内容包括公司业务员是否岗前培训、器械所属公司、器械种类、器械送入时的清洁度、器械送到供应室的时间、清洗方法、医生通知公司业务员的时间等。 分析阶段 发现脊柱器械等送入时就不清洁、器械超时送入供应室等，使器械清洗不合格率较高。 结合测量阶段数据，通过SPSS13.0统计软件分别对影响器械清洗合格和器械隐血试验阳性的所有相关因素进行分析，得出导致清洗不合格、隐血试验阳性的关键影响因子是器械种类、器械送入时的清洁度、器械送到供应室的时间、清洗方法等。 改进阶段 1、院感知识培训 对医疗器械公司业务员登记备案，办理手术室和供应室准入证，由手术室护士长和供应室护士长对业务员进行院感知识的培训，包括器械清洗、打包、运送及进入手术室和供应室的流程等。 改进阶段 2、提高器械清洗合格率 要求主刀手术医生及时与医疗器械公司业务员联系，在手术前1天下午2时前公司业务员必须将手术器械备齐，送到供应室进行登记并清洗。 改进阶段 3、清洗时将所有器械拆开到单位最小化，先选用多酶清洗液浸泡2～10min，对器械上干结的污染物（尤其在器械关节、齿槽、钩纹等处污染物）很难得到彻底清洗的，先手工用毛刷在多酶清洗液中刷去，特别是脊柱器械及其包装盒。 改进阶段 4、再采用全自动清洗机清洗，清洗干净后，由在供应室负责手术器械清洗打包的手术室器械护士,根据清洗合格标准检查器械的洁净度和器械隐血试验检测。 控制阶段 在实施改进措施的基础上，建立医疗器械公司业务员准入制度、骨科外来器械管理制度和相应的奖惩制度。 手术室护士长负责检查，每周与供应室护士长、手术室器械护士沟通和反馈，及时对实施过程中存在的问题再提出改进措施。 结果 在管理测量阶段,共收集850台骨科手术器械的测量结果,直接观察手术器械清洗合格702台，合格率为82.59%；隐血试验证明，器械隐血试验阳性157台，阳性率18.47 %。 结果 实施六西格玛管理8个月之内，有