污染和交叉污染培训讲义MicrosoftWord文档.docVIP

污染和交叉污染培训讲义1.污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。防止人员污染和交叉污染：所有人员都应当接受卫生要求的培训，人员操作严格执行《人员卫生操作规程》，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。各级管理人员严格监控防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。可能患有污染药品疾病的人员必须积极主动地配合主管部门的管理要求。控制进入洁净区的人和物的数量。执行《参观人员进出生产区的管理规程》 。 进入洁净区的人和物严格执行 《人员进出洁净区的净化程序》和《物料、容器、工具进出洁净区的净化程序》 。进入洁净区的操作人员不得随意离开自己的工作区域（需对岗位培训）而进入其它操作间,确需进入时,应再次执行《人员进出洁净区净化程序》后方可进入。工作人员在需要进出公共区时,不能同时进出,防止交叉污染。防尘措施：生产中对洁净区产尘操作区域进行控制，采取以下方法防止粉尘扩散、避免交叉污染的，并在此基础上不断改进防止尘埃产生和扩散的有效措施。工艺过程产生粉尘的工序的操作应在负压称量室进行，负压称量室设置独立的除尘系统。洁净室密闭,不使外界未经净化的空气进入洁净厂房,必须定期检查送风口、灯罩、安全门等是否有泄漏点。洁净室的地面,墙壁和顶棚等要保持无尘、光滑、无静电,并能经得起清洁、消毒,一旦发生涂层脱落应及时修补。洁净室内的设备安装在近送风口处,产尘设备有吸尘装置。?按不同生产需要,房间与走廊必须保持正常的压差,工作间房门必须经常关闭,以保持压差梯度。厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂房地理需要控制的原则性要求，进行风险防范，避免周围环境的影响，远离污染源。例如：铁路、码头、机场、火电厂、垃圾处理场等等。另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。物料防止污染与交叉污染的措施： 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。物料管理关键环节严格执行物料平衡检查标准，进行严格的收率控制和质量记录，使之在合理的范围内并便于质量追溯。。生产区和贮存区存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品做到“有序存放”，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，预防风险避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。生严区与贮存区的空间、放置地点需要根据生产实际需要进行计算和预留，（原材料：必须的接收和暂存间以及物料运输／存放空间；生产：部件、物料、中间体、半成品、待包装品和包装定置管理；成品的暂存间和物料运输、存放空间；原料、半成品和成品的废弃物料。生产用设备的防止污染与交叉污染管理： 按照预定用途进行设备的设计、选型、安装、改造和维护，降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。清洗、清洁设备严格执行相关的设备设计、选型、使用、清洁、消毒标准操作规程进行生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，务必从生产的各个方面考虑污染和交污染的风险，尽可能加以预防：　　（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；　　（二）采用阶段性生产方式，更换批次生产前保证合格清场和产前自净；　　（三）生产过程中保持气锁间和排风正常运行；空气洁净度级别不同的区域保持压差控制；　　（四）生产过程中每次进出功能间及时检查并记录相应的压差，降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；　　（五）在易产生交叉污染的生产区内（负压称量室，轧盖区），操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；　　（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；更换品种生产时对与物料直接接触的设备表面（如灌液器）的残留物进行检测；　　（七）灌装区采用密闭系统生产，生产时注意保持灌装区的密闭状态；　　（八）干燥设备（隧道烘箱、脉动真空灭菌柜）的进风（进气）定期检测并更换空气过滤器，并定期检查排风的防止空气倒流装置，保障其正常运行；　　（九）生产和清洁过程中不得使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时使用前后检查筛网的完整情况，防止因筛网断裂而造成污染的措施；　　（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在工艺规程规定时间内完成；（十一）生产主管合理安排生产操作，严格避免在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（十二）在生产的每一阶段，应当注意保护产品和物料免受微生物和其他污染，异常情况发生时