医疗器械生物学评价.ppt

* 医疗器械的生物学评价 讲师：XXX 培训时间：201604 目录 1、前言 2、组成部分 3、生物评价试验的选择 4、生物学试验方法 5、医疗耗材的生物学评价要求 1前言 近20年来，随着现代科学技术的发展，医疗器械在全球范围内发展迅猛，大量新型的医疗器械产品广泛应用于临床。在造福于人类的同时，因某些产品材质选用不当，或受各种加工残留物的影响，也带来一系列不容忽视的对人体的生物学危害问题。为了保障医疗器械在临床使用的安全有效，临床前的医疗器械生物学评价及评价方法的全球统一化引起了世界各国政府及生物学评价专家的高度重视，为此国际标准化组织于1989年正式成立了ISO/TCl94医疗器械生物学评价技术委员会，并相继制定颁布了ISO10993系列标准。这些标准已逐步为世界各国所认同并相继采纳 2组成部分 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 第2部分：动物福利要求 第3部分：遗传毒性、致癌性喝生殖毒性试验 第4部分：与血液相互作用试验选择 第5部分：体外细胞毒性试验 第6部分：植入后局部反应试验 第7部分：环氧乙烷残留量 第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 组成《医疗器械生物学评价》的标准序列内容主要有 第11部分：全身毒性试验 第12部分：样品制备与参照样品 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 第17部分：可沥滤物允许限量的确立 3生物学评价试验的选择 要考虑的评价试验（表1） 器械分类 生物学作用 人体接触性质 接触时间 A-短期（≤24h）B-长期（＞24h-30d）C-持久（＞30d) 细胞毒性 致敏 刺激或皮内反应 全身毒性（急性） 亚慢性毒性（亚急性毒性） 遗传毒性 植入 血液相容性 分类 接触 表面器械 A × × × B × × × C × × × 黏膜 A × × × B × × × C × × × × × 3生物学评价试验的选择 要考虑的评价试验（续表） 器械分类 生物学作用 人体接触性质 接触时间 A-短期（≤24h）B-长期（＞24h-30d）C-持久（＞30d) 细胞毒性 致敏 刺激或皮内反应 全身毒性（急性） 亚慢性毒性（亚急性毒性） 遗传毒性 植入 血液相容性 分类 接触 表面器械 损伤表面 A × × × B × × × C × × × × × 外部接入器械 血路间接 A × × × × × B × × × × × C × × × × × × 3生物学评价试验的选择 要考虑的评价试验（续表） 器械分类 生物学作用 人体接触性质 接触时间 A-短期（≤24h）B-长期（＞24h-30d）C-持久（＞30d) 细胞毒性 致敏 刺激或皮内反应 全身毒性（急性） 亚慢性毒性（亚急性毒性） 遗传毒性 植入 血液相容性 分类 接触 外部接入器械 组织/骨/牙本质 A × × × B × × × × × × × C × × × × × × × 循环血液 A × × × × × B × × × × × × × × C × × × × × × × × 3生物学评价试验的选择 要考虑的评价试验（续表） 器械分类 生物学作用 人体接触性质 接触时间 A-短期（≤24h）B-长期（＞24h-30d）C-持久（＞30d) 细胞毒性 致敏 刺激或皮内反应 全身毒性（急性） 亚慢性毒性（亚急性毒性） 遗传毒性 植入 血液相容性 分类 接触 植入器械 组织/骨 A × × × B × × × × × × × C × × × × × × × 血液 A × × × × × × × B × × × × × × × × C × × × × × × × × 4 生物学试验方法 4.1细胞毒性 取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（37±1）℃，（24±2）h制备浸提液，浸提介质：含血清MEM培养基，取浸提液按照GB/T16886.5-2003中规定试验方法进行。 4.2皮内反应 取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（70±2）℃，（24±2）h制备浸提液，浸提介质：生理盐水和植物油。取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行。 4.3 皮肤刺激 若样品不能直接用于试验，则需取 ，按 /mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（70±2）℃，（24±2）h制备浸提液，浸提介质：生理盐水和植物油。取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行 4 生物学试验方法 4.4 迟发型超敏反应 取 ，按 /mL(具体参见表1)