GB27406管理要求条文件解读罗.ppt

GB/T 27406-2008实验室质量控制规范 食品毒理学检测管理要求条文解读 广东省疾病预防控制中心 罗建波 2008-12-11 资料收集分析阶段 收集相关管理规范、标准和文件； 调查分析我国毒理学实验室资源及质量管理现状； 比较研究ISO/IEC 17025、ISO 15189、OECD GLP规范、GB 15193.2以及APLAC TC007等管理理念和技术特点，并进行适用性分析研究 吸纳过程控制和持续改进的理念，体现系统管理的思想，强化对实验室质量保证体系的要求，确定“规范”的基本框架和总体要求； 分析毒理学实验室的工作性质和专业特点,识别质量控制关键点，有针对性地提出解决方案，明确相应的管理规定和技术要求，并考虑实验室安全方面的要求 本标准以ISO/IEC 17025为基本框架，参考ISO15189的医学专业管理思路，涵盖了其所有管理要求和技术要求，结合毒理学检测的特点，对管理要求和技术要求中的某些条款进行了适当的更新、补充和细化； 吸取了GLP中先进的针对毒理学检测的实验室管理理念，基本包含了GLP中各项条款的要求； 参考GB15193.2－2003对操作的要求，并引用一些条款加以补充和细化。 正文部分目录框架（一） 管理要求 （12项） 组织、管理体系、文件控制、质量和技术记录的控制、服务客户、投诉处理、不符合工作控制、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审、持续改进 技术要求（6项） 采购服务、人员、设施和环境条件、实验室设备、试验系统、溯源性 正文部分目录框架（二） 过程控制要求（12项） 总则、检验受理与合同评审、样品的采集、保存、转运和处置、试验计划、试验方法的确认及SOP、试验系统的准备与分组、样品的前处理及试剂配制、试验操作、数据统计分析及结果评价、分包、结果报告与解释、监督检查 结果质量控制（2项） 内部质量控制、外部质量控制 重点条文解读4 管理要求 4.1 组织 4.1.1 食品毒理学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位。实验室一般为独立法人，非独立法人的实验室需经法人授权。 4.1.2 实验室检测服务应能满足客户及其所在机构的工作需要。对重要耗材要进行验收、抽验或检测比对； 4.1.3 实验室在其固定机构内部或外部的场所开展工作时，均应遵守本标准中的相关规定。 4.1.4 最高管理者应负责管理体系的设计、建立、维持及改进，至少包括以下方面： 为实验室配置足够的人员并为所有人员提供履行其职责所需的权力和资源； 制定政策和程序，以避免机构和人员介入任何可能会降低其判断能力、技术性、诚 实性和公正性的活动； 制定政策和程序，确保客户机密信息得到保护； 明确实验室的组织和管理架构，以及实验室与其它相关机构的关系； 规定所有人员的职责、权力和相互关系； 成立技术管理层负责技术运作（技术管理层负责人也称作技术负责人）并赋予相应职责和权力，任命质量负责人，由其全面负责质量体系运作； 成立动物伦理委员会，负责审查批准相关动物实验； 由熟悉检验目的、程序、操作和结果评价的人员，对实验室的其他人员按其经验、能力和职责进行相应的培训和监督，最高管理者直接任命和管理质量监督员； 指定关键人员的代理人；在一些小型实验室里，可由一个人承担多项职责。 4.1.5 实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人等质量关键人员可授权有能力的人员，在专业实验室行使相应的职权。 4.1.6 实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人及各专业实验室负责人应有任命文件。 4.2 管理体系 4.2.1 政策、过程、计划、程序、指导书和操作规程等均应形成文件，并传达至所有相关人员。应保证有关人员熟悉、理解并执行。 4.2.2 管理体系应包括内部质量控制和外部质量控制工作。 4.2.3 最高管理者应主持制定质量方针、目标和承诺，形成文件并写入质量手册。最高管理者或质量负责人向全体员工宣贯质量方针和目标。质量方针、目标和承诺应简明清晰，且便于有关人员即时获得，也应让客户了解，应包括以下内容： 实验室提供的服务范围； 对服务标准的承诺； 阐明实验室的质量管理水平和技术目标； 对相关人员熟悉、理解、执行质量文件的要求； 实验室在职业行为、检验质量以及遵守管理体系和相关法规政策方面的承诺。 4.2.4 质量手册应对管理体系及文件结构进行描述，注明引用的支持性程序；质量手册中还应规定各重要岗位人员的职责。应指导所有人员使用质量手册和所有参考文件，并实施这些要求。 4.3 文件控制 4.3.1 实验室应制定并实施专门的程序文件，以满足文件管理的要求，应将文件备份存档，同时还应明确规定其保存期限。这些受控文件可使用纸张或无纸化媒介，并应