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科室学习一.药物临床试验管理制度和流程1要点
药物临床试验管理制度和流程;爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐;爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐;爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐;爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐;爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐;爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐;送伦理委员会的材料：
申请表
临床试验方案（版本号，版本日期）
知情同意书（版本号，版本日期）
招募材料
CRF
研究者手册
主要研究者履历
SFDA：药物临床试验批件
其他伦理委员会重要决定的说明
试验药物的合格检验报告;爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐;爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐;爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐;爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐;按照方案要求入选目标受试者。
签署知情同意书。
受试者筛查，填写受试者筛查表并留取签名样章。
将符合入选标准的受试者，随机入组，填写受试者入选表。
按试验方案要求对受试者进行检查、治疗和观察，评价药物疗效和安全性，并将结果及时记录于原始资料、CRF中。
;爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐;爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐;申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主任会议审议、签字、盖章。
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