指标超标结果调查管理规程.docVIP

有限公司 质量指标超标结果调查管理规程 起草部门 质量保证部 分发部门 质量保证部、、生产车间 1、目的：规定进行质量指标超标结果调查的程序。 2、适用范围：质量保证部、检测中心和生产部门。 3、有关责任：QA经理，QA调查员；QC主任，QC分析员；有关的生产人员。 4. 规程内容： 4.1.职责： 4.1.1 质量部部长：质量部部长应确保本规程符合当地和政府的有关药品生产管理规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，并且通知了相关部门。 4.1.2 检测中心主任：检测中心主任有责任就本规程的内容要求对化验员进行培训；确保化验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导化验员按本规程的要求进行实验室内部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录；确保报告所有的调查结果，并且通知了相关部门。 4.1.3 化验员：化验员有责任发现检验结果超标情况后停止此检验并保存原始物料及试液，并在一天内通知检测中心主任，并在主任的协助下，参与执行本规程所描述的调查步骤。 4.1.4 质监办：质监办有责任发放和存档OOS报告并记录于记录本上；跟踪未完成的报告。当OOS被确认后，发起并执行实验室以外的调查；评估此OOS结果是否影响到相关批次；定期对OOS结果及其调查进行回顾。 4.2. 依据及参考标准： SFDA GMP/和US 21 CFR 210 211规定。 FDA guidance for industry Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production。 美国FDA工业指南《制药产品的检验数据超出质量标准的调查》。 4.3. 安全：无 4.4. 定义： 4.1.1 检验结果超标：超出质量标准的实验结果（简称OOS结果）的统称。 4.4.2 超出质量标准的实验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的实验结果。任何有OOS结果的产品都不能被放行。 4.4.3超出趋势的结果（简称OOT结果）: 此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生的适当数量的数据不符合正常的结果分布。任何出现OOT结果的产品仍可放行，但须经风险评估。OOT只是用于内部管理控制的目的。 4.4.4 有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之内。 4.4.5 无效结果：若依照科学的依据，如果某项实验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。 4.4.6 局外实验结果：由不明确原因导致的实验结果。通过统计学分析，它往往超出其它数据的范围之外，可作为被抛弃的结果。一般用于微生物实验而不是化学实验结果的分析。 4.4.7 实验室的调查：在实验室内展开的调查，（比如，调查是与试剂制备/仪器和分析方法等等有关的）以找出导致异常实验结果的原因。 4.4.8 再分析：对准备的同种样品进行的再次检查，例如可导致异常实验结果的部分样品或稀释液。对实验程序的重复同样可导致实验结果超出质量标准。 4.4.9 再取样：从物料原始的包装和批次中获取额外的物料。这直接涉及到返回到物料的原包装／批次，并对物料进行额外取样。 4.4.10 再检验： 同一样品的不同部分的重复分析。 4.4.11 对照样品：以前曾经检测合格的或具有良好特性的样品。 4.4.12 实验室错误：在实验室发生的，由实验操作人员，仪器或设备的某部分，或物料所引起的错误。包括使用错误的测量标准；不正确的样品或对照品/标准品的制备工作；使用校准有误的天平，有误差的设备或仪器；计算错误。 4.5 附件或附表： 附件一 实验室调查路径图 附表一 OOS调查表 4.6 材料和设备：无 4.7 OOS结果处理： 4.7.1 概述 4.7.1.1 检验结果超标情况一旦出现，化验员应立即报告检测中心主任。实验过程中的样品溶液应予以保存以备调查。化验员及检测中心主任应尽快进行实验室内部调查。 4.7.1.2 实验室内部调查包括对实验原始数据的评估、调查在实验中是否有实验室错误,（比如试剂的制备和实验操作或仪器故障发生等）。调查的结果必须记录在OOS或OOT报告中,报告编号应记录于实验室记录中。 4.7.1.3 整个实验室内部调查应于10个工作日内完成并交与QA部门。如果超出此期限，应写有书面解释(附表一)。 4.7.1.4 如果进行实验室内部调查后未发现有实验室错误发生，将此结果报告给质监办,由质监办组织进行实验室以外的调查。 4.7.2 实验室内部调查 4.7.2.1 实验