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药品不良反应报告报表填写要求 乐安县食品药品监督管理局 2013.07 主 要 内 容 正确认识药品的不良反应 ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用 正确认识 报告要求 报告原则：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应 即发现可能与用药有关的不良反应，即使当时无法明确药品与反应的关联性，也应报告。 时限要求（第21条、第24条） （一）纸质报表填写 （二）在线网络填报：(如未开通网上填报的用户需先在网上注册，再和市不良反应监测中心联系，放权后才可填报） 网址：20（国家药品不良反应监测系统） 特别注意 2.6 在收到纸质报告表之后或录入电子报告表之前，填报人员要对报告表进行审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时报告有关部门进行核实和上报。 报告类型为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类，该项判断错误扣3分。 报告类型 分四类 新的一般：说明书中没有，不属于严重的 新的严重：说明书中没有，属于严重的 严 重 的：说明书中有，属于严重的 一 般 的：说明书中有，不属于严重的 医院名称、病历号/门诊号 如为医疗机构上报，医院名称项下填写医院全称。病例号/门诊号项下填写该患者的病历号（乡镇医院没有可不写）； 如为生产企业上报，医院名称项下填写病例发生的医院名称。病例号/门诊号项下填写ADR所发生的生产企业全称。 经营企业：医院名称项下填写经营企业全称 。病例号/门诊号填写药店。 不良反应名称易出错误 ①不良反应名称和不良反应过程 描述的情况不一致； ②填写错误； ③有标准名称而未选择标准名称； ④多个不良反应名称输入不规范。 常见不良反应名称的错误表现形式 皮肤脱落←脱皮 心脏停博←心跳停止 肌痛←肌肉酸痛 心悸←心慌 语言障碍←不能言语、言语不清 溃疡性口炎←口腔（唇）溃疡 尿失禁←小便失禁 无力←全身乏力 胃肠胀气←胃胀、腹胀 眶周水肿←眼睑肿胀 视觉异常←视力模糊 肝功能异常←肝损害、药物性肝损 注意 ★注意用药起止时间、不良反应发生时间应与报告时间和过程描述中的有关时间的一致性。 ★注意用药起止时间、不良反应发生时间和报告日期与药品有效期的合理性。 药品群体不良事件 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的 时间、区域内，对一定数量人群的身体健康 或者生命安全造 损害 或者威胁，需要予以 紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业、同一药品名称、 同一剂型、同一规格。 在收到纸质报告表之后或录入电子报告表之前，填报人员要对报告表进行审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时报告有关部门进行核实和上报。 药品群体不良事件的审核处理 此类报告对发现不良反应信号的意义更大，因此除完成一般病例报告审核的注意事项外，还需注意以下问题 在怀疑为群体不良事件后，第一时间报告市药品不良反应监测中心和县（区）食品药品监督管理局 相关重要信息 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 比如食物、 花粉 其他□ 3.3 使用药品情况 怀疑药品 ???? 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。 批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。基层报告单位填写报告时要注意及时收集批准文号，不可事后去收集，以防差错。 商品名称 ???? 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。 通用名称（含剂型） ???? 填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等 剂型与通用名称用法一致 ???? 使用药品情况 生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等。实际上系统自动填写。 批号 填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期、批准文号相混淆。 用法用量 包括每次用药剂量、每日给药次数。 给药途径:这里要注意给药途径的选择。 使用药品情况 用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。 用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往