药物临床试验质量管理-洪明晃.pdfVIP

中山大学肿瘤医院 临床研究部/ 药物临床试验机构 洪明晃 2016.12.18 医院具有GCP资格：  可以参与新药、医疗器械、试剂的临床试验  申请科技部、卫计委的大型项目/平台的必备条件  国家临床医学研究中心  国家干细胞临床研究中心  部分研究者发起的临床研究  如抗肿瘤药物增加适应症  药物临床试验的法规比较健全、有一定的监管  可能使部分受试者提前受益  通过科学评价，“让优秀的药品尽快送到患者手中”  提前获得最新药物的信息、使用经验  加强院际和国际合作，提高学术地位  提高法规意识、伦理意识、安全意识、质量意识  提升临床试验设计、实施的能力与水平  “722”后，CFDA 的“数据现场核查”公告：  第一批：11个药品，涉及8家企业、4家CRO或生物样 本分析单位、5家机构 “数据涉嫌弄虚作假” •立案调查；其它项目 延伸检 “数据存在不真实和不 完整” •注册申请不予批准  “722”后，CFDA 的“数据现场核查”公告：  第二批：13个药品，14家企业，8家CRO或生物样本 分析单位、6家机构 “数据涉嫌弄虚作假” •立案调查；其它项目 延伸检 “数据存在不真实和不 完整” •注册申请不予批准  “722”后，CFDA 的“数据现场核查”公告：  第三批：6个药品，7家企业，多家机构 “数据涉嫌弄虚作假” •立案调查；其它项目 延伸检 “数据存在不真实和不 完整” •注册申请不予批准 1. “真实性”： – 假： • 假受试者 • 假研究病例/研究病历：有检验报告，可溯源，但因为其它病 在住院 • 假检查报告：假验单、假X线报告（没有X线号）、假镜检报 告（有电子