10.产品留样规定及相关记录课件.doc

产品留样规定 一、目的 1.1为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性，并作为质量争议时的仲裁依据。 1.2在规定的贮存条件下和规定的期限内（有效期）对产品有效性的验证，制定使用期限提供科学依据。 二、范围 适用于检验合格后产品的留样和观察。 三、职责 3.1技术部负责产品的留样、观察、检测和记录。 四、产品的留样 4.1每一生产批的产品检验合格后均应留样。 4.2技术部应指派专人负责留样产品的标识和管理。 4.3留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样柜内。 4.4留样产品应作好台帐等，并按期进行留样观察。 4.5留样产品的标识和台帐应有产品名称、生产批号、型号规格、留样时间和数量。 4.6留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为100支，重点留样数为200支。 4.7产品留样时间为产品有效期后一年。 五、留样产品的观察项目和频次 5.1一般留样 5.1.1每一规格留样产品每年随机抽取一个批次进行检查。 5.1.2主要检查项目为外观、性能； 5.2留样产品每一规格每年随机抽取一个批次留样，留样期满时进行全性能检查。 5.3当顾客反映产品出现质量问题时应对该批次产品的留样观察记录进行复核，必要时应重新进行检查。 六、留样观察记录 6.1留样观察人员应按时、如实做好留样观察记录。 6.2留样观察记录应包括：产品名称、生产批号、型号规格、留样时间、留样数量、 观察时间、观察项目，记录应齐全。 6.3 留样观察记录应妥善保存，保存时间5年。 七、留样产品的销毁 留样产品留样期满须经技术部批准后销毁，未经同意，不得擅自销毁。 八、留样室的环境要求 留样室应保持清洁、通风、干燥、无腐蚀气体、无强烈光线照射，留样室的相对湿度应小于80% 。 样品留样管理制度 1.目的 对本公司的样品管理制定制度，使本公司对样品的管理能有更规范性的管理。 2.范围：此程序适用本公司的整个化妆品的样品管理。 3.权责：实验室：每批生产产品必须将样品送到实验部检验、保存。 4.产品留样规程 4．1为了便于跟踪产品质量，观察产品的稳定性，对客户投诉和退货进行有效调查生产的所有产品均需留样。 ． 4．2留样取样方式： 1每一个配料批次号(即每一锅产品)均应留样。 2洗发水，沐浴露留半成品100ML。 3洗发水，沐浴露以外的产品： A其包装大于50克的做完微检后做为留样，执行留样程序封存。 B其包装小于50克的留一个完整的包装，执行留样程序封存。 4．3留样产品的标识：留样产品贴上标签标明：产品名称，配料批次号。 4．4留样产品应保存至产品有效期延长半年后，方可处理。 4．5所有留样均应记录在专用的留样记录本上，留样记录应体现留样日期、品种、配料、批次号、留样量，存放地点等内容。 4．6每一个客户的产品要单独用一个纸箱保存，纸箱满后在箱上标注留样起止日期，在留样记录本上标明其存放地点。 4．7质检室对留样产品至少每两个月观察一次产品稳定性，发现异常及时记录并报告于质检主管。 4．8所有产品留样未经质检主管同意，任何人不得随意调用。 4．9对于产品的留样，实验室定期到存样检查，确保产品质量稳定不变质。 4．10每批产品的留样保存期限不得少低于产品的保质期。 5相关记录 《样品留样登记表》 样品留样登记表 车间： 年 月 日 产品名称 存样品日期 出产日期 出产批号 保留期限 留样数量 检验员： 经手人： 纠正与预防措施控制程序 1、目的 对GMPC管理体系活动中存在的不合格原因进行分析，采取有效的纠正措施，并对潜在的不合格或不稳定、不安全因素采取预防措施，防止问题发生或再次发生，以达到持续改进的目的， 适用范围 适用于本公司在GMPC管理体系及验证活动中所有过程、产品及体系。 职责 3.1管理者代表负责召集各部门负责人讨论并制定纠正与预防措施、组织验证、在验证和评价措施实施的有效性。负责保障GMPC管理体系的有效运行与持续改进。 3.2质检部负责公司所有不合格的分析、检验，监督并验证、确认纠正和预防措施的实施及参与评价其有效性。