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GSP认证现场检查存在缺陷项目情况一览表（上） 　 ----------------------------------------------------- 序号 条款 缺陷项目 存在此缺陷的企业数 1 0502 质量领导组织对2003年质量方针的实施目标不具体。 1 2 0605 1、?? 药品质量档案收集不全。 2、?? 部分药品的质量档案内容不完整。 6 3 0608 企业质量管理机构对药品保管、养护工作指导不够。 2 4 0610 1、?? 收集和分析药品质量信息不全面。 2、?? 未按规定收集和分析质量信息。 3、?? 企业有收集质量信息，但欠综合分析。 14 5 0611 企业质量管理机构对企业职工药品质量管理方面的教育和培训不够。 1 6 0901 1、?? 内部评审不到位。 2、?? 企业内部评审的检查方法内容不完整。 3、?? 对GSP内部评审内容项目不完整。 7 7 1402 质量管理人员未经专业培训、考核，无证上岗。 1 8 1503 企业部分业务员没有上岗证。 1 9 1601 部分直接接触药品的人员健康检查项目不全。 2 10 1602 个别从事养护工作的人员未取得药监部门岗位合格证书。 1 11 1701 1、?? 对各类人员的专业技术、技能培训不足。 2、?? 企业有对各类人员专业技术、药品知识、职业道德进行培训，但药品法律、法规、规章的学习计划相对滞后。 13 12 1702 个别质量管理人员没有接受省级药监部门组织的继续教育。 1 13 1903 1、?? 装卸作业场所的顶棚跟经营规模不相适应。 2、?? 药品装卸作业场所无顶棚。 3 14 1905 1、?? 库房及中药养护室门窗结构欠严密。 2、?? 常温库部分地面不平整。 2 15 2102 1、?? 常温库通风设备不足。 2、?? 中药饮片库的通风设备不足。 4 16 2103 仓库进行检测和调节温湿度的设备不足。 2 17 2104 防鼠设施不完备。 11 18 2106 1、?? 企业的拆零及拼箱发货的工作场所与所经营的规模不相适应。 2、?? 仓库没有适宜药品拆零及拼箱发货的工作场所。 3 19 2301 设置的中药标本的标签不规范。 1 20 2501 1、?? 设施设备的检查、维修、保养的记录内容不具体，设备档案内容不全。 2、?? 部分设施与设备未建立档案。 12 21 2601 分装中药饮片的场所不符合要求。 1 22 3101 1、?? 未提供对药品采购计划进行质量审核的相关证明文件。 2、?? 企业质量管理机构参与编制采购计划的工作不够。 2 23 3401 1、?? 没按规定对进货情况进行质量评审。 2、?? 企业每年对进货情况质量进行评审时欠缺药品质量情况。 3、?? 企业对进货情况的质量评审内容不全面。 12 24 3508 1、个别药品验收时，抽取的样品数量不够。 1 25 3701 1、?? 用于药品验收养护的仪器、计量器具使用记录内容不具体。 2、?? 验收养护仪器定期检定记录不全。 3、?? 部分药品验收、养护的仪器没有使用记录。 7 ? ? 26 4003 对个别不合格药品产生的原因没有查明，未能分清质量责任。 1 27 4005 1、?? 不合格药品处理情况的汇总和分析记录不规范。 2、?? 对不合格药品处理情况定期汇总和分析的内容不全面。 3 28 4102 阴凉库药品未全面实行分区色标管理。 1 29 4105 1、?? 库存药品按批号及效期远近依次或分开堆码无明显标志。 2、?? 个别药品混垛堆放。 6 30 4106 个别近效期药品，没有按月填报效期报表。 1 31 4201 药品养护人员对保管人员进行药品合理储存的指导不足。 7 32 4203 1、?? 中药材、中药饮片养护措施不足。 2、?? 未开展中药材、中药饮片降氧、熏蒸养护工作。 7 33 4204 未按规定对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，记录不够全面。 4 34 4206 药品养护人员对养护检查的质量信息缺乏分析。 2 GSP认证现场检查存在缺陷项目情况一览表（下） 　 ----------------------------------------------------- 4207 1、?? 养护用仪器设备的养护记录不具体。 2、?? 验收、养护仪器保管和养护不当。 2 36 4208 1、?? 养护档案内容不完整。 2、?? 药品养护无具体的养护检查项目，记录内容不详细。 5 37 4301 1、?? 部分药品未按“先进先出”、“近期先出”的要求发货。 2、?? 部分药品未按批号发货。 10 38 4601 对有冷藏要求的药品的运输，冷藏设施不足。 4 39 4902 药品运输时，未针对运送药品