2014年4月第一版中文说明书.docVIP

注射用Cyramza(雷莫芦单抗[ramucirumab])使用说明书2014年4月第一版 批准日期: 2014年4月21日 ：公司：礼来公司 FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品室主任Richard Pazdur，医学博士说：“尽管在过去四十年在美国胃癌率已下降，患者需要新治疗选择，尤其是当他们对其他治疗不再反应时，”“Cyramza是新治疗选择已证实延长患者生命和减慢肿瘤生长。” 优先审评孤儿产品指定 ?/drugsatfda_docs/label/2014/125477lbl.pdf 处方资料重点? 这些重点不包括安全和有效使用CYRAMZA所需所有资料。请参阅CYRAMZA完整处方资料。 注射用CYRAMZA (雷莫芦单抗[ramucirumab])，为静脉输注 美国初次批准：2014 适应证和用途 CYRAMZATM是一种人血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)拮抗剂适用为胃癌的治疗。 ⑴ 晚期胃癌或胃-食管结合部腺癌，作为单药既往氟嘧啶-或含铂化疗后。 (1.1) 剂量和给药方法 ⑴ 给予8 mg/kg静脉每2周。(2.1，2.2，2.5) ⑵ 只为静脉输注。不要静脉推注或丸注。(2.1，2.5) 剂型和规格 ⑴ 100 mg/10 mL (10 mg每mL)溶液，单次-剂量小瓶 (3) ⑵ 500 mg/50 mL (10 mg每mL)溶液，单次-剂量小瓶 (3) 禁忌证 无。 警告和注意事项 ⑴ 动脉血栓事件(ATEs)：在临床试验中曾报道严重，有时致命性ATEs。对严重ATEs终止CYRAMZA。(5.2) ⑵ 高血压：监视血压和治疗高血压。对严重高血压暂时不给CYRAMZA。对药物不能控制的高血压终止CYRAMZA。(5.3) ⑶ 输注相关反应：输注期间监视体征和症状。(5.4) ⑷ 胃肠道穿孔：终止CYRAMZA。 (5.5) ⑸ 损害伤口愈合：手术前不给CYRAMZA。(5.6) ⑹ 有肝硬变患者中临床恶化：有Child-Pugh B或C肝硬化患者可能发生脑病，腹水，或肝肾综合征新发病或恶化。 (5.7) ⑺ 可逆性后部白质脑病综合征: 终止CYRAMZA。 (5.8) 不良反应 CYRAMZA-治疗患者观察到发生率≥10%和高于安慰剂≥2%最常见不良反应为高血压和腹泻。(6.1) 报告怀疑不良反应，联系Eli Lilly和公司电话-800-LillyRx(1-800-545-5979)或FDA电话1-800-FDA-1088或/medwatch. 特殊人群中使用 ⑴ 妊娠：根据其作用机制，CYRAMZA可能致胎儿危害。(8.1) ⑵ 哺乳母亲：终止哺乳或终止CYRAMZA。(8.3) 完整处方资料 1 适应证和用途 1.1 胃癌 CYRAMZATM作为单药适用为晚期或转移，胃或胃-食管结合部腺癌用或以前氟嘧啶-或含铂化疗后疾病进展患者的治疗。 2 剂量和给药方法 2.1 推荐剂量和时间表 ●CYRAMZA的推荐剂量是8 mg/kg每2周历时60分钟静脉输注给予。继续CYRAMZA直至疾病进展或不可接受毒性。 ● 不要CYRAMZA作为静脉推注或丸注给予。 2.2 预先给药 ●每次CYRAMZA输注前，所有患者静脉组织胺H1拮抗剂(如，盐酸苯海拉明[diphenhydramine hydrochloride])预先给药。 ● 对曾经受1或2级输注反应患者，每次CYRAMZA输注前也用地塞米松[dexamethasone](或等同)和对乙酰氨基酚[acetaminophen]预先给药[见剂量和给药方法(2.3)]。 2.3 剂量调整 输注相关反应(IRR) ●对1或2级IRRs减低输注CYRAMZA速率50%。 ●对3或4级IRRs永远终止CYRAMZA[见剂量和给药方法(2.2)和警告和注意事项(5.4)]。 高血压 ●对严重 高血压中断CYRAMZA直至用药物处理控制。 ●对不能用抗高血压治疗控制的严重高血压永远终止CYRAMZA[见警告和注意事项(5.3)]。 蛋白尿 ●对尿蛋白水平≥2 g/24小时中断CYRAMZA。尿蛋白水平返回至 2 g/24小时在减低剂量6 mg/kg每2周1次重新开始治疗。如蛋白水平再发生 ≥2 g/24小时，中断CYRAMZA和减低剂量至5 mg/kg每2周1次尿蛋白水平返回至2 g/24小时。 ●对尿蛋白水平3 g/24小时或在肾病综合征情况永远终止CYRAMZA[见不良反应(6.1)]。 伤口愈合并发症 ●预定手术前中断CYRAMZA 直至伤口完全愈合[见警告和注意事项(5.6)]。 动脉血栓栓塞事件，胃肠道穿孔，或3或4级出血 ● 永远终止CYRAMZA[见警告和注意事项(5.1，5.2，5.5)]. 2.4 对给药制备 稀释前观察小瓶内容物有无颗粒物质和