2013版HB ----GSP-质量体系管理文件系统编制培训课件.pptVIP

文件 管 理 系统 湖南省食品药品监督管理局药品市场监管处 2013年10月 软件与硬件 学习内容 文件管理系统是？！ 一、文件管理系统概念 “质量管理体系文件”是指：用于保证药品经营质量的文件管理系统。是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 二、质量管理体系文件目的 1、理顺关系 2、明确职责与权限 3、协调各部门间的关系 4、质量活动能够顺利、有效地实施 5、质量体系实现经济、高效地运行 6、满足顾客和消费者的需要 7、促进企业更好地发展。 三、质量体系文件的作用 1、确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部经营活动的“法规”，是全体员工都应遵守的工作规范 2、是质量体系审核和认证的主要依据 3、开展内部培训的依据 4、质量体系改进的基础 五、质量体系文件的基本要求 七、质量管理体系文件的策划 七、质量管理体系文件的策划 1、文件结构的策划：根据这种质量体系文件的金字塔结构形态，文件编制人员的安排也是不一样的 2、格式的策划质量手册、制度、程序、职责都有相应的格式和要求。文件的格式，策划的开始就应该做好。 3、内容的策划：文件的内容，具体编什么，应该是根据企业质量方针和企业质量目标把文件、内容策划好，然后分解到各部门去进行编制。 质量管理文件体系需做到 九、新修订GSP文件系统的有关内容——批发 第二章 药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系 第5-7条（共3条）：明确纳入质量管理体系重要内容 第四节 质量管理体系文件 第31-42条（共12条） 第31条：企业质量管理体系文件包括哪些内容 第32、33条：文件管理的有关要求 第34条：文件的定期审核和修订 第35条：保证各岗位质量文件的获得 第36-39条：质量管理制度的内容、部门及岗位职责、操作规程、质量记录 第40条：计算机数据记录要求 第41、42条：记录及凭证的管理要求 十、新修订GSP的有关内容——零售 第三章 药品零售的质量管理 第一节 质量管理与职责 第123、124条（共2条）：明确纳入经营条件的重要内容 第三节 文件 第136-145条（共10条） 第136条：企业质量管理文件包括哪些内容，怎样管理 第137条：要求各岗位人员理解并执行质量管理文件 第138-140条：质量管理制度的内容、各岗位职责、不得代岗的规定 第141条：药品零售操作规程 第142-145条：质量记录及相关凭证、电子记录管理要求 如何建立质量管理体系文件？！ 2、文件管理制度和操作规程的培训 2.1、文件编写要求的培训： 由企业文件管理部门（行政部门）来进行 对文件的通用性要求：文件的格式、规范性、编号、具体形式等 文件内容文字准确、清晰易懂 2.2、质量管理部有关质量内容和要求的培训： 不允许游离于质量管理文件之外的任何文件 所有写入的内容能理解，具可操作性、符合企业经营实际 第一节 质量管理与职责 第123条：企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制 定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药 品质量。 第124条：企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经 营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质 量管理文件，并按照规定设置计算机系统。  【释义】:文件发放及执行的要求。 第三十五条? 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 如何保证？ 发放及时 收发有签字 检查落实情况 文件类型 第三十六条? 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； （七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； （十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； （二十二）其他应当规定的内容。 【释义】：不是文件的标题，是质量管理体系工程。 第三十七条? 部门及