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销售员培训 质管部 2009-12 一、药品管理法关于假劣药管理 假药定义 有下列情形之一的，为假药： 　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 　　有下列情形之一的药品，按假药论处： 　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 　　（三）变质的； 　　（四）被污染的； 　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 注释 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 包括：国家发文，某药某批号质量检验不合格，予以召回的及明令停止使用的药品。 2、变质的； 包括：验收发现药品与说明书上性状描述不符的。 3、被污染的； 包括：验收时发现药品内外包装、药品性状被污染的。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 　　有下列情形之一的药品，按劣药论处： 　　（一）未标明有效期或者更改有效期的； 　　（二）不注明或者更改生产批号的； 　　（三）超过有效期的； 　　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 　　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 　　（六）其他不符合药品标准规定的。 《药品法》第七十四条　　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 《药品法》第七十五条　　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 《药品法》第七十六条　　从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 《药品法》第七十七条　　知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 《药品法条例》第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚： （一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； （二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； （三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； （四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； （五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； （六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 二、法规相关销售条款 《药品法》第八十条　　药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 注：购进时不能提供合法资质证明视为无经营资质 单位 《药品法》第八十二条　　伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 《药品法》第八十五条　　药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 注：第十八条　　药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定