化妆品卫生规范-卫生部讲课070308-秦钰慧.pptVIP

化妆品卫生规范Hygienic Standard for Cosmetics 中国疾病预防控制中心 环境与健康相关产品安全所 秦钰慧 修订化妆品卫生规范的基本原则 ● 确保化妆品使用安全 ● 符合国情 ● 尽量与国际接轨 化妆品卫生规范 ● 总则 ● 毒理学试验方法 ● 卫生化学检验方法 ● 微生物检验方法 ● 人体安全性和功效评价检验方法 化妆品卫生规范 --总则 总则 ? 1 范围 ? 2 规范性引用文件 ? 3 定义 ? 4 化妆品卫生要求 ? 5 化妆品包装要求 总则修订概况汇总 化妆品卫生规范--总则 1. 范围 ● 本规范规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求。 ●本规范适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。 化妆品卫生规范--总则 2. 规范性引用文件 ● 欧盟化妆品规程( 76／768／EEC及其2005年11月21日以前修订内容) ● 2005年11月21日以后修订内容将不被自动纳入本规范，必要时需另行规定 化妆品卫生规范--总则 3. 定义 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法, 散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）, 以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品 化妆品卫生规范--总则 施用方式：涂抹，喷洒及其它类似方法,故口服、 注射等方法达到美容目的的产品不属化妆品 施用部位：人体表面任何部位（皮肤、毛发、指 甲、口唇等）。不包括人体内部 ●至今，口腔粘膜未被包括在化妆品管辖范围 功能： 1.清洁 2.护肤 3.美容修饰 4.消除不良气味 5.特殊功能:9类 化妆品卫生规范--总则 4 化妆品卫生要求 4.1 一般要求 4.2 原料要求 表2-7 4.3 终产品要求 微生物学质量 有毒物质限量 4 化妆品卫生要求 ● 4.1 一般要求 在正常以及合理的、可预见的使用条件下,化妆品不得对人体健康产生危害 4 化妆品卫生要求 ● 4.2 原料要求 ? 4.2.1 禁止使用表2(1)中所列物质为化妆品组分 ? 4.2.2 禁止使用表2(2)中所列物质为化妆品组分  禁用物质的概念 ●禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质，如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，则化妆品成品必须符合《化妆品卫生规范》对化妆品的一般要求：即在正常及合理的、可预见的使用条件下, 不得对人体健康产生危害  禁用物质的概念 ●禁用物质不得作为化妆品生产原料（组分）有意添加到化妆品中 禁用物质 ≠ 不得检出  禁用物质的概念 ●如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，在成品中可能检出 杂质限量？？不可能对所有禁用物质规定杂质限量，仅对极少数有限量 ? 原料：表3 No.28, No.37 表6 着色剂 ? 成品：表1 铅、汞、砷、甲醇  禁用物质的概念 ●化妆品成品必须符合《化妆品卫生规范》对化妆品的一般要求：即在正常及合理的、可预见的使用条件下, 不得对人体健康产生危害 每种禁用物质需要具体评价，不可能一概而论  禁用物质的概念 举例： 铬 ●规定： ?禁用铬、铬酸及其盐类（金属铬、六价铬） ?允许用着色剂：CI77288（Cr2O3) CI77289(Cr2O(OH)4)  禁用物质的概念 ● 特性： ?广泛存在于自然界中（主要为 Cr+3） ?人为污染（主要为 Cr+6） ? Cr+3和Cr+6毒性很不相同 Cr+3 人体和动物体的必需微量元素 Cr+6的化合物有毒，具有致癌作用  禁用物质的概念 ● 化妆品中铬的来源 ?着色剂 ?矿物性和生物性原料 （如滑石、云母、动植物提取液等） ?生产过程，如使用含铬容器等  禁用物质的概念 ●化妆品中铬含量危险性评价应注意的问题 ?应按Cr+3和Cr+6分别测定 ?铬的来源：是否技术上无法避免的杂质 ?危险性（安全性）评价