实验室资质认定管理体系运行应注意的若干问题.doc

实验室资质认定管理体系运行应注意的若干问题 1．监督员的监督记录 （1）应在相关文件中规定监督的频率。 （2）按规定作好监督、填写监督记录。 2．任命文件、职责分配等文件，要做到清析、合理。 3．质量文件的宣贯 （1）作好宣贯记录（与质量有关的人员均应参加）。 4．文件管理： （1）建立文件台帐（应包括质量手册、程序文件、作业指导书、外来文件等）。 （2）文件发放、回收有记录。 （3）建立技术标准、规范台帐、文件借阅台帐。 （4）作好文件受控标识。 （5）如果发生文件更改，按照程序文件规定执行，有文件变更通知单，并通知到相关人员。 5 对供应商和服务方要进行评价，并建立合格供应商和服务方台帐。 ?? （1）收集供应商和的有关证明材料（营业执照、生产许可证、检验单位的通过项目表、荣誉证明等）。 ?? （2）对每个供应商服务方进行评价，做好评价记录。 ?? （3）建立合格供应商服务方台帐（包括材料、仪器设备以及检定、维修、三废处理等服务供应商） ?? （4）如发生材料采购，应制定采购计划，作好验收记录。 ??? (5) 合格供应商服务方名录是一个动态管理的文件。 6．建立顾客投诉登记表，发生投诉认真处理、作好记录。应主动征求顾客的意见和建议，最好发放顾客满意度调查表进行调查，并对收回的调查表进行分析，改进不足。 7．建立合同台帐，在签订合同前或合同修改前进行合同评审，保存合同评审记录。 ?? 对于不同的合同可采取不同的评审方式，但在程序文件中应给予说明。 8．内审 （1）年初制定内审计划。 （2）进行内审。???? ? 1内审实施计划 ? 2首次会议记录、签到表。 ? 3内审检查表。 ? 4不合格报告。 ? 5检验报告的抽查评价记录。 末次会议记录、签到表。 （3）内审报告。内容要完整，明确内审中发现的问题，及采取的纠正和纠正措施。对体系的符合性和有效性进行明确的评价。内审报告要发放到有关部门。 9．管理评审 （1）年初制定管理评审计划，并由最高管理者按计划来负责实施。 （2）提供管理评审输入资料。各部门要编写质量体系运行报告、监督人员的报告、内审报告、市场调研报告等 （3）管理评审报告。输出的内容要完备，对质量管理体系的符合性和有效性进行明确的评价，对质量方针的落实情况和质量目标的实现情况进行有效的评价。对于可能发生的不符合项要明确采取的预防措施。 （4）参加人员签到表。 10．人员培训 （1）各部门要制订人员培训计划：包括内部培训和外部培训，内部培训应提供培训记录。 （2）培训实施记录：培训内容、授课人、教材等。 （3）培训有效性评价记录：包括考核记录、提问等。 11．人员技术业绩档案 （1）应包括毕业证、学位证、职称证、上岗证、培训记录、考核记录、论文、成果等。 （2）应每人建立一个档案，资料收集齐全。 12．环境条件： （1）标养室、水泥室、防水室、干养室、天平室等有温度湿度要求的检测室应有控制、监测设施，并按照要求做好记录。 （2）检测的环境条件要符合相关技术标准的要求和职业健康和安全作业的要求。 13．应配制消防设施及安全防护措施。 14.检测室、样品室、档案室等应有限制标识，标识内容应正确。（体现未经允许不得入内的原则） 15.仪器设备 ?? （1）在正确配备相应的检测仪器设备，申请的检测项目与检测设备要对应。要建立仪器设备台帐。 ?? （2）新购置的仪器设备的购置计划、验收记录。 ?? （3）维护保养计划和记录。 ?? （4）仪器设备的状态标识要齐全并使用正确（应注意标识的方法，按照文件规定执行）。 （5）要建建立仪器设备档案（应包括履历书、购置计划、验收记录、历次检定证书、维护保养计划和记录、说明书、维修改造记录等腰）。主要应包括下列内容：a)设备及其软件的名称;b)制造商名称、型式标识、系列号或其他惟一性标识; c)对设备符合规范的核查记录(如果适用) ;d)当前的位置(如果适用)；e)制造商的说明书(如果有) ，或指明其地点;f）所有检定/校准报告或证书;g)设备接收/启用日期和验收记录;h)设备使用和维护记录(适当时) ;i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。 16.制订仪器设备的年度检定计划并能按时检定。 ?? 要关注仪器设备检定证书、测试证书、校准证书的使用方法，同时应要求检定单位对仪器的全部量值进行溯源。 ? 对于每台检测用仪器设备要用状态标识予以标注其状态。 17.编写自检仪器设备的自检规程，按照规程规定的周期自检，填写自检记录。（注意自检用的计量器具应经过检定且在有效期内） 18.仪器设备的运行检查/期间核查记录。 必要时要制定期间核查方法，包括核查的内容和周期。对于一些重要的设备一定要有核查记录。 19.建立标准物质台帐，应有标准物质的合格证。 20.编写作业指导书（包括仪器设备操作规程、