超说明书用药规定.doc

临沭县中医医院 附件1： 超说明书用药备案申请表 申请日期： 年 月 日 药品名称： 说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）： 超说明书使用原因： 超说明书使用类型： □改变给药剂量 □改变适应人群 □改变适应证 □改变给药途径 超说明书使用循证医学证据： □ Ⅰ级 随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析 最高，金标准 Ⅱ级 单个样本量足够的RCT 可靠性较高，建议使用 Ⅲ级 设有对照组但未用随机方法分组（非RCT） 有一定的可靠性，可以采用 Ⅳ级 无对照的病例观察 可靠性较差，可供参考 Ⅴ级 个人经验和观点 可靠性最差，仅供参考 申请科室： 药事管理与药物治疗学委员会意见： 年 月 日 备注：需附循证医学证据资料。 附件2： 超说明用药知情同意书 姓名： 性别： 年 龄： 门诊病人 □ 门诊号： 住院病人 □ 科室： 床位： 住院号： 临床诊断： 涉及超说明书用药药品（以下简称被告知药品）名称： 规格： 剂型： 用法： 为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超说明书用药”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知： 1．您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的超说明用药方法是您目前的最佳治疗方案。 2．超说明书用药不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。 3．您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。 4.您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于： 如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人，使您尽快地康复。 我声明：经医师、药师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明书用药,并接受此种治疗可能发生的医疗风险。 患者或家属 （监护人）签名: 与患者关系： 医师签名: 药师签名： 日期： 年 月 日 时 分 如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意（或近家属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人（或近家属）签署本知情同意书。 第一联：交患者或家属 超说明用药知情同意书 姓名： 性别： 年 龄： 门诊病人 □ 门诊号： 住院病人 □ 科室： 床位： 住院号： 临床诊断： 涉及超说明书用药药品（以下简称被告知药品）名称： 规格： 剂型： 用法： 为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超说明书用药”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知： 1．您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的超说明用药方法是您目前的最佳治疗方案。 2．超说明书用药不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。 3．您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。 4.您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：