罗特律轮状病毒疫苗口服悬液剂-首页GSKTaiwan.PDF

羅特律輪狀病毒疫苗口服懸液劑 R Rotarix○Oral Suspension 衛署菌疫輸字第 000892號 定性及定量組成 每劑(1.5毫升 )含有： 6.0 活性減毒人類輪狀病毒 RIX4414 病毒株至少10 CCID50 劑型 口服 懸液劑。 本疫苗為澄清無色液體。 臨床特性 適應症 預防輪狀病毒所引起的腸胃炎 （G1 與非G1血清型如 G2 、G3 、G4和 G9 ）。請參見警語及注 意事項與藥 效學。 劑量與用法 劑量 完整的 疫苗接種時程共須接種兩劑 ，第一劑可在出生滿 六週後投予 ，最遲必須在出生後二十 四週內完成。兩劑間隔不得少於四週，建議最好在出生後十六週內完成接種。 R 滿 27週後出生的早產兒可給予相同劑量 與時程的 Rotarix○ (參見不良反應與藥效學) 。 在臨床試驗中，曾經發生嬰兒將疫苗吐出或嘔出的狀況，但極為罕見， 且在發生此類狀況時 並未另外補充一劑。不過，萬一嬰兒將大部份的疫苗劑量吐出或嘔出時，或可在同一次疫苗 R R ○ ○ 接種門診中另外補充一劑。對第一劑接種 Rotarix的嬰兒，應使用 Rotarix 以完成2 劑的接 R 種程序 。目前並無第一劑接種 Rotarix○而第二劑接種另一種輪狀病毒疫苗後之安全性、免疫 生成性或疾病預防效果方面的 相關資料，反之亦然。 用法 R ○ Rotarix 僅供口服使用。 本藥須由醫師處方使用。 R 在任何情況下均不可以注射方式投予 Rotarix○ 。 在接種疫苗之前或之後，嬰兒的飲食 包括母乳( )均無任何限制。 R 根據獲自臨床試驗的證據，餵哺母乳並不會降低 Rotarix○對輪狀病毒腸胃炎的預防效果。因 此，在疫苗接種時程期間可繼續餵哺母乳。 疫苗的使用說明請參見使用 /操作指示。 禁忌症 R R Rotarix○不可用於先前接種Rotarix○疫苗之後發生過敏反應者，或已知對此疫苗之任何成分 過敏者(見定性及定量組成 ，以及賦形劑) 。 1 有腸套疊病史者。 TM R Rotarix○ 不可用於未經矯正的胃腸道畸形（例如Meckel’s diverticulum ），因為此類患者 較容易發生腸套疊。 患有嚴重複合性免疫功能不全(SCID)相關疾病的患者(參見不良反應) 。 警語及注意事項 在接種疫苗之前，最好先審閱其病歷(特別是有關其先前之疫苗接種與可能發生之不良反應的 記錄) ，並進行臨床診察。 R 和其它疫苗一樣，對發生急性嚴重發燒性疾病的患者，應延後接種 Rotarix○ 。如果只是出 現輕微的感染現象 ，並非投予本疫苗的絕對禁忌。 R 對有腹瀉或嘔吐症狀的患者，應延後接種Rotarix○ 。 R 目前並無患有胃腸疾病或生長遲緩之嬰兒接種 Rotarix○之安全性及預防效果的相關資料。