蛋白同化制剂肽类激素管理制度试卷答案.docVIP

蛋白同化制剂、肽类激素 经营安全管理制度 一、目的：为强化蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理工作，有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》及《易制毒化学品管理条件》等法律、法规制定本项制度。 二、范围：本制度适用于公司蛋白同化制剂、肽类激素购销、验收、保管、养护等环节工作和人员的管理。 三、责任：公司质量部、采购部、储运部、销售部对本制度实施负责 四、内容： （一）、购进 1、蛋白同化制剂、肽类激素应从具有经营（蛋白同化制剂、肽类激素资格）的企业购进，并对供货企业的法定（资格）、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立（合格供货方）档案。 2、蛋白同化制剂、肽类激素购进应按计划采购，购进人员根据（市场需求）和（库存结构信息）编制采购计划、采购清单、采购合同及必要的质量保证协议等。 3、采购属于要求办理（首营企业）和（首营品种）范畴，按“首营企业和首营品种审核制度”进行申报，经审批同意方可实施购进。 4、购进人员应建立（蛋白同化制剂、肽类激素购进记录）记录应真实完整，并注明蛋白同化制剂、肽类激素的通用名称、(剂型)、规格、(有效期)、(生产厂商)、(供货单位)、(购进数量)、购进日期等内容，购进记录保存至超过药品有效期(二)年。 （二）、质量验收 1、蛋白同化制剂、肽类激素到达待验区后应及时验收，正常情况下当天验完。 2、购进品种在待验区按(品种)、批号分开，清点各品种、批号的件数，质量验收员凭业务部门提供的有效证明（购货合同或随货同行单据）对蛋白同化制剂、肽类激素质量进行逐批验收。 3、验收员应根据质量条款及(质量标准)对药品的(外观)质量，包装质量进行抽样检查。 （三）、保管与养护 1、蛋白同化制剂、肽类激素验收合格后，仓库保管员凭验收员签字或盖章的(药品验收入库通知单)进行收货。药品按规定的储存要求入库，(专柜)专锁。 2、药品养护人员应检查在库蛋白同化制剂、肽类激素的(储存条件)，配合保管人员进行库房(温、湿度)的监测和管理，一天(两)次。如库房(温、湿度)超过规定范围，应及时采取调控措施，使药品达到合乎要求的(温、湿度)，对(监测情况)和采取调控措施的情况应如实记录。 3、养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，(每季)普查一次，并做好检查记录每个季度每种药品都要普查一遍，(易变质)、(潮解)、(不易保管)等重点品种要经常抽查，并建立(养护档案）。 （四）、出库复核 1、仓库保管员凭专门的开票人员开出的(提货单)发货。 2、出库时应核对购货单位、(品名)、(规格)、(数量)、批号、(有效期)等，同时核对药品的质量以及包装情况等。 （五）、销售 1、销售员应向客户索取加盖该企业公章的(《药品经营许可证》)、(《企业法人营业执照》)、(《药品经营质量管理规范认证证书》)、《医疗机构执业许可证》复印件等资质文件、采购员身份证复印件。经质量管理部审核后，方可销售。 2、严禁将蛋白同化制剂或肽类激素（胰岛素以外）销售给药品零售企业。 3、销售员应告知客户应在收到货物后(5)日内将在货物清单签字验收确认并加盖（收货单位印章）后，将其递回公司。未按规定时间递回公司的应负责催促。记录保存至超过药品有效期（二）年。 4、销售员应做好（销售）记录，蛋白同化制剂、肽类激素的（品名）、（剂型）、（规格）、（有效期）、（生产厂商）、购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售记录应保存至超过药品有效期（二）年。 （六）、退货 1、当接到客户需要（退回药品）通知请求后，业务销售员应及时到客户单位现场核实情况，蛋白同化制剂、肽类激素的品名、（规格）、（产地）、（批号）、（有效期）、数量、退货原因等情况，并填制（销货退回通知单）报部门经理签署意见，送至仓库，仓库保管员确认为本公司售出的蛋白同化制剂、肽类激素后签章，将货移入退货区，同时在（销后退回药品台帐）上登记。 2、验收组验收人员将退回的药品实物与填制的（销货退回通知单）进行逐项核对，核对无误后验收员签章并注明处理意见，按“药品质量验收程序”进行逐批验收。 3、药品在质量验收过程中，验收员发现（供货方发错货）或有质量问题，入退货区，同时填写（药品拒收报告单）通知业务部门，由业务部门与供货方联系，及时妥当处理。 4、在检查在库药品时，发现（滞销）、（近效期）的药品，业务部门应努力与供货方联系退货。 5、药品退出前，由购进人员填写药品（购进退货通知单）经业务部门经理签字同意，财务人员审核签章，保管员核实并签章，将货移入退出区。 （七）、不合格药品的处理 1、蛋白同化制剂、肽类激素验收和销后退回验收过程中，验收员发现（不合格品种），蛋白同化制剂、肽类激素在储存养护过程中或出库复核过程中发现（有