保健食品审批黄主任.pptVIP

保健食品的审批程序 黄建生 检 验（一） 省级初审（二） 完整性 规范性 合法性 卫生部审批（五） 法规 政策 程序 二、审批时限 受理： 审评机构应于接收产品申报资料之日起5个工作日内，作出是否受理的决定。 每季度第二个月底前受理的产品为本季度评审会议评审产品范围。 审批时限（续1） 评审： 每季度第三个月后两周内召开一次评审大会。 对“补充资料后，建议批准” 的产品，审评机构应于自收到申报单位提交的修改补充资料之日起10个工作日内，按有关规定通知评审委员会指定委员对修改补充资料重新审核。 审批时限（续2） 评审： 对“补充资料后，大会再审”的产品审评机构应于自收到申报单位提交的修改补充资料之日起5个工作日内完成资料审核。经审核符合要求的产品，及时列入受理产品名单。不符合要求的产品，审评机构应将审核意见通知申报单位。 审批时限（续3） 审批： 卫生部根据评审意见，在评审结论确定后的30个工作日内，作出是否批准的决定。 审批时限（续4） 通知： 审评机构应于卫生部批准健康相关产品之日起5个工作日内，完成卫生许可批件制作，并通知申报单位领取。 未获卫生部批准的健康相关产品，审评机构应于接到卫生部审批结论之日起5个工作日内，将卫生部审批结论与“卫生部健康相关产品评审意见通知书”一并通知申报单位。 审批时限（续5） 通知： 对“补充资料后，建议批准”和“补充资料后，大会再审”的产品，审评机构应于自评审会议结束之日起7个工作日内，将“卫生部健康相关产品评审意见通知书” 通知申报单位。 三、检验和审批费用 检验费用：需根据每个检验机构和 每个审批功能确定。 审批费用：卫生部受理的每种产品 的评审费为8000元。 四、申诉与复核 在产品评审过程中，对卫生部健康相关产品审评机构出具的评审意见有异议者，可以直接以书面形式提出申诉。卫生部将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。（卫法监发[2001]285号） 申报单位对评审意见有异议的，可自收到评审意见之日起15日内书面向卫生部主管司局提出复核申请。（卫法监发[1999]第120号） 审批流程图 THE END * * 一、步骤和机构 检验 省级初审 卫生部受理 专家委员会技术评审 卫生部批准 卫生厅 卫生监督中心 部评审委员会 卫生部 检验机构 毒理、功能、理化、微生物、稳定性 部级认定检验机构（31家） 省级认定检验机构 功能学评价 功效、营养成分以及与功能有关的微生物检验 省级认定检验机构的检验项目 有关法规和文件要求的其它检验项目 安全性毒理学评价 常规理化项目检验 常规微生物项目检验 有关法规和文件要求的其它检验项目 卫生部受理（三） 卫生部保健食品申报与受理规定（卫法监发[1999]第150号） 形式审查 专家委员会评审（四） 技术审查 建议批准 补充资料后，建议批准 补充资料后，大会再审 建议不批准 卫生部行政审查 申 报 单 位 资料 受理 形式 审查 与申报单位 联系 监督中心 受理处 评审 大会 技术 审查 评审 小会 技术 评审 卫生部保健食品 评审委员会 技术 审核 监督中心 评审处 行政 审查 批准 卫生部 补充资料，建议批准 补充资料，大会再审 有问题？ 有问题？ 要求申报者，补充资料 卫生许可批件