注射用替加环素说明书(泰阁).pdf

核准日期：2010 年11 月09 日 修改日期：2011 年09 月02 日 注射用替加环素说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 ·在 3 、4 期临床试验中观察到，使用替加环素治疗的患者比对照组患者的全因死亡率增加。 增加的原因尚未明确。但在治疗选择时应考虑全因死亡率的增加。 · 已有替加环素的过敏反应/类过敏反应的报告，并且可能威胁生命。已知四环素过敏的患者使 用时应慎重。 · 已有使用替加环素后出现肝功能紊乱和肝衰竭的报告。 ·呼吸机相关性肺炎的患者使用替加环素后观察到较低治愈率和更高死亡率。 · 已有使用替加环素后出现胰腺炎，包括死亡的报告。如果使用替加环素后怀疑引发胰腺炎， 应考虑停止给予替加环素。 ·给予怀孕妇女替加环素可能会导致胎儿受损。 ·在牙齿发育阶段，替加环素的使用可能导致永久性牙齿变色。 ·艰难梭菌相关性腹泻：当出现腹泻应进行评估。 [药品名称] 通用名称：注射用替加环素 商品名称：泰阁（Tygacil ） 英文名称：Tigecycline for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Tijiahuansu [成份] 本品主要成份为替加环素，辅料为：乳糖一水合物、盐酸、氢氧化钠和注射用水。 化学名称：(4S, 4aS, 5aR, 12aS)-9-(2-叔丁基氨基乙酰氨基)-4, 7-双二甲氨基-1, 4, 4a, 5, 5a, 6, 11, 12a- 八氢-3, 10, 12, 12a-四羟基-1, 11-二氧代-2-并四苯甲酰胺 化学结构式： 分子式：C H N O 29 39 5 8 分子量：585.65 [性状] 本品为橙色冻干块状物或粉末。 [适应症] 本品适用于18 岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗： 第1 页，共13 页 Version No: 复杂性腹腔内感染——弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷 伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药 菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多形拟杆 菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌等所致者。 为了分离、鉴定病原菌并明确其对替加环素的敏感性，应该留取合适标本进行细菌学检测。在尚 未获知这些试验结果之前，可采用本品作为经验性单药治疗。 为了减少耐药细菌的出现并维持本品及其他抗菌药物的有效性，本品应该仅用于治疗确诊或高度 怀疑细菌所致的感染。一旦获知培养及药敏试验结果，应该据之选择或调整抗菌药物治疗。缺乏此类 资料时，可根据当地流行病学和敏感性模式选用经验性治疗药物。 [规格] 50mg [用法用量] 静脉滴注，推荐的给药方案为首剂100mg，然后，每12 小时50mg。替加环素的静脉滴注时间应 该每12 小时给药一次，每次约30~60min 。 替加环素用于治疗复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5~14 天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及 部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。 轻至中度肝功能损害（Child Pugh 分级A 和B 级）患者无需调整剂量。根据重度肝功能损害患者 （Child Pugh 分级C 级）的药代动力学特征，替加环素的剂量应调整为100mg，然后每12 小时25mg 。 重度肝功能损害患者（Child Pugh 分级C 级）应谨慎用药并监测治疗反应。 肾功能损害或接受血液透析患者无需对替加环素进行剂量调整。 本品在18 岁以上患者中无需根据年龄、性别或种族调整剂量。 药品配制与处理 本品每瓶应该以5.3ml 0.9%氯化钠注射液（USP ）、5%葡萄糖注射液（USP ）或者乳酸林格氏注 射液（USP ）进行配制，配制的替加环素溶液浓度为10mg/ml。（注：每瓶超量6%，因此5ml 的配制 溶液相当于50mg 药物。）轻晃药瓶直至药物溶解。从药瓶中抽取5ml 溶液加入含100ml 液体的静脉 输液袋中（100mg 剂量配制2 瓶，50mg 剂量配制1 瓶）。静脉输液袋中药物的最高浓度应为1mg/ml