葛红佑擘与药品质量管理问题及其对策的研究.docVIP

药品质量管理问题及其对策的研究 葛红英 西南科技大学萧山教学点食品药品检督管理 11秋高起专 【摘要】：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等，因此因此iginal 其质量应该受到严格的控制。药品是一种特殊商品，在生产经营过程中，药品的质量直接关系到患者的切身利益，随时都可能出现质量问题，要保证药品的质量问题，保证药品符合质量标准，加强质量管理是医疗单位重要内容之一，加强药品质量管理也是衡量一个医疗单位的重要指标。因此，本文就药品的生产储存管理方面浅要地分析一下药品的质量管理。 【关键词】：GMP规范(药品生产管理规范)；药品质量管理；药品储存与养护 目　录 一、制药厂的生产质量管理………………………………………………3-6 1.1生产厂房需保持洁净……………………………………………………3 1.2制药设备的配置………………………………………………………3-4 1.3保证原材料的质量……………………………………………………4-5 1.4生产过程的规范………………………………………………………5-6 二、医院的药品质量管理………………………………………………6-8 2.1药品采购的管理………………………………………………………6-7 2.2药品的验收管理………………………………………………………7 2.3药品的储存养护管理…………………………………………………7-8 三、加强医院药品质量的主要措施………………………………………8-10 3.1 建立药品供货企业档案………………………………………………8 3.2 建立并严格执行入库验收制度，购进纪录必须真实、完整………8-10 3.3 重视药品不良反映检测，提高检测工作质量………………………10 3.4 医院药学工作的目标管理及质量指标………………………………10 四、结束语…………………………………………………………………10-11 参考文献……………………………………………………………………12 一、制药厂的生产质量管理 制药厂的建设需要考虑的因素主要有环境和交通等，不能影响到附近居民的生活。 1.1生产厂房需保持洁净 我国现执行的《洁净厂房设计规范》GB73－84，原则上采用国际上多数国家通用的工业洁净室空气洁净度等级，洁净级别划分为3个等级。要达到这3个级别设计中应注意的问题： 1.1.1气流组织，一般100级采用垂直层流、水平层流，10000级和100000级采用乱流（一般为顶部送风，墙下部设回风口）。 1.1.2压差，洁净级别高区域对相邻洁净级别低的区域呈正压。 1.1.3送风量，送风量是洁净厂房达到级别要求的重要因素，设计时根据实际情况应留有一定系数。 1.1.4新鲜空气量，新风量一般占送风量70％。 1.2制药设备的配置 制药设备在药品生产中起着重要的作用，产品质量的好坏在很大程度上决定于设备完善的程度。设备要符合生产工艺要求，达到国家规范标准，设备主要考虑以下几方面： 1.2.1设备的选型 ①设备应适合生产品种的工艺要求，其容量应适合批量生产能力。 ②设备结构应简单，便于操作，易于拆装、清洗、灭菌和维修。 ③设备传动部分应密闭良好，防止药物污染。 ④粉碎、过筛、混合、压片、包衣等生产设备应安装有效的捕尘装置。 ⑤设备的各种计量、检测控制仪表其适用范围和精度应符合生产要求，并达到国家规定的计量标准。 1.2.2设备的材质 设备与加工物品接触面应光滑平整，易清洗消毒，化学抗蚀性高，不与加工物品产生改变其成份、含量等反应。 1.2.3设备的布局 ①设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向流动，避免重复往返。 ②设备应有足够的操作空间，占有面积合理。一些设备可按移动方式或半固定方式安装，以便于清洗和维修。 洁净区的设备为防止相互污染，宜分室安装，一机一室。 跨越不同洁净级别区的设备要采取措施使洁净级别高的区域不受污染。 ③固定安装的管线应按《医药工业设备及管路涂色规定》喷涂不同颜色，应有流向标志。 有洁净级别的厂房、管道应安装在技术隔层和技术竖井内，避免和减少外露。 1.2.4设备的验证 生产工艺重要控制点的设备，例如热压灭菌设备，用于分装无菌制剂的设备，除了其选择安装、使用应与药品生产要求相适应以外，在安装后应进行验证，并制定验证周期定期验证。 1.3保证原材料的质量 药品是特殊商品，其生产过程中需要的原材料、包装品等必须严格检查。因此，制药厂需要做到一下几点： 1.3.1加强对购进原料药品的管理，禁止储存太久。药品因本身性质的不同，虽然在一定条件下贮藏，但有时药品却由于本身性质不