风险管理报告.doc

风险管理报告 文件编号：S/FX-C30-02-2012 A/0 一次性使用无菌XXXXXXXXXXXXXX 带针 编 写: 审 核: 批 准: 日 期: 年 月 日 更 改 履 历 更改标识 章 节 号 更 改 日 期 更 改 单 号（附更改前后信息） 目 录 第1章 概 述 1 1.1 产品介绍 1 1.2 风险管理的范围 1 第2章 风险分析管理人员及其职责分工 3 第3章 风险评价准则 4 3.1 损害严重度的估计准则 4 3.2 危害发生概率的估计准则 4 3.3 风险评价准则 4 第4章 预期用途/预期目的和与安全性有关特征的判定 5 第5章 判定已知或可预见的危害及其危害分析 9 第6章 风险估计、风险评价、风险控制和风险控制措施验证 17 第7章 综合剩余风险的评价 26 第8章 上市后信息 27 第1章 概 述 1.1 产品介绍 1.1.1 产品描述（包括规格型号、组件描述） 本公司生产的“义鑫” 牌“一次性使用无菌XXXX”（以下简称“XXX”）属于中国食品药品监督管理局监管的第Ⅲ类医疗器械。 XXX采用环氧乙烷灭菌，在未破坏产品初包装的条件下，灭菌后的XXX使用有效期为三年。 XXX主要由注射针、外套、卡环、活塞、芯杆、按手、针帽等部分组成（见图1）。标尺只有两个标记，零刻度线和公称容量刻度线（即总容量刻度线）。 自毁型固定剂量XXX示意图 1─针帽/端帽； 2─注射针； 3─零刻度线； 4─外套； 5─卡环 ； 6─公称容量刻度线； 7─活塞； 8─基准线； 9─外套卷边； 10─芯杆 ； 11─按手； 12─端部（若有） XXX按公称容量分可以分为0.1 mL、0.3 mL、0.5mL和1mL。 1.1.2 产品预期用途 在医疗临床上主要用于人体注射，是一种在抽吸液体疫苗或在注入液体疫苗后立即注射用的手动注射器，并且在达到预定的注射剂量后自动失效，从而确保此类注射器一次性使用，避免重复使用而造成的交叉感染。 产品使用方法 撕开单包装，取下注射针保护套即可使用。 XXX吸取剂量时，一次性抽够预定剂量，排除管内空气。本产品与医疗临床上所使用的常规注射器使用方法基本相同，无需专门的培训，按使用说明书操作即可。 1.2 风险管理的范围 1.2.1 覆盖的产品范围及其附件范围 1) 主要组成范围有：外套、芯杆、卡环、活塞、针座、针管、针帽 2) XXX有说明书、合格证、质量追踪卡。 1.2.2 风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围 1） 产品实现阶段：包括设计开发、采购、制造、包装、灭菌。 2） 交付过程：包括运输和贮存，本产品无安装过程。 3） 交付后阶段：包括使用过程，本产品无维修保养过程。 4） 报废（失效）后的处理。 第2章 风险分析管理人员及其职责分工 在产品实现的策划时，成立风险管理小组，成员及职责如下表： 姓 名 部门/职务 职责和权限 XX 管理者代表 组长，对风险分析管理的实施负责。 XX 研发中心/经理 根据XXX预期用途／预期目的和与安全性有关的特征进行识别和判定并对产品进行风险分析，提出降低风险的措施、控制和管理的规定并进行验证。 XX 研发中心/项目工程师 从产品工艺、生产过程分析并控制风险，对产品的符合性负责。 XX 产品技术部/副经理 对产品工艺、生产过程进行验证、确认、控制。 XX 检验中心/经理 对风险控制措施和纠正预防措施的执行进行跟踪和监督。 XX 营销中心/总监 负责收集顾客投诉和市场有关产品预期和/或非预期风险的反馈，并向QA和QC等部门传递；配合QA和QC做好市场信息反馈和警戒系统早期预警。 XX 集团办/QA 负责收集客户投诉和市场有关产品预期和\或非预期风险的反馈，并向检验中心等部门传递；配合检测中心做好市场信息反馈和警戒系统的早期预警。 第3章 风险评价准则 3.1 损害严重度的估计准则 根据XXX的危害及其产生的后果，将风险分为三级。 严重度的分级 （S） 分级标准 举 例 可忽略的 （S1） 不会引起伤害或轻微伤害 如护套在注塑成型时溶合有黑点。 中等（S2） 可恢复的或较小的伤害