临床科研中常用的统计分析方法.ppt

* 模型的假设检验 * * * COX回归分析的应用实例 * * 调用Cox模型分析模块 ，分析数据集为cox 建立生存时间为t ，截尾指示变量为d 的Cox模型，d 取值为1时表示截尾 选入和剔出水平均为0.05 计算筛选因素的相对危险度及其95%的可信区间 * Summary of Stepwise Selection Variable Number Score Wald Step Entered Removed In Chi-Square Chi-Square Pr ChiSq 1 x4 1 13.0399 . 0.0003 2 x5 2 4.7039 . 0.0301 筛选过程总结 Analysis of Maximum Likelihood Estimat Parameter Standard Hazard 95%HR Variable DF Estimate Error Chi-Square PrChiSq Ratio Confidence Limits x4 1 1.76128 0.54785 10.3356 0.0013 5.820 1.989 17.031 x5 1 0.93133 0.44455 4.3890 0.0362 2.538 1.062 6.066 最大似然估计结果 治疗方式（x4）：相对危险度为5.820，说明传统的治疗方式和新的治疗方式相比，病人死亡的风险为5.820倍，相对危险度的95%的可信区间为1.989~17.031； 淋巴结是否转移（x5）的RR值的含义与治疗方式相同。 * 四、COX模型的适用范围 Cox模型适用于生存资料的统计分析，属半参数模型，对资料没有特殊的要求，也可以估计各因素的参数，并能做多因素的统计分析。该模型的主要优点在于能从众多的影响因素中排除混杂因素的影响，找出影响生存时间的因素，根据各因素的参数估计出个体的生存率。 另外，Cox模型能分析具有截尾数值的生存时间。 Cox模型在临床流行病学分析中，使临床观察的定性指标又加上定量指标进行分析，提高了分析的效率。 * 五、COX模型的适用范围及注意事项 1．设计阶段应注意的问题 2．模型拟合时应注意的问题 3．模型应用时应注意的问题 （1）分析集的确定 在临床试验数据的统计分析中，哪些病人应当包括在内，另外一些病人不应当包括在内，这是分析试验结果时首先要考虑的问题。如果临床试验中所有随机化的病人都符合入组标准而没有一项符合排除标准，试验过程中一切都符合试验方案的要求，没有失访或任何数据缺失，则所有病例都可包括在分析集中。但实际上在临床试验中很难做到。对于哪些违反方案（violation of protocol）的病例，或是在试验中途退出的病例、数据严重缺失的病例是否应包括在分析中，以及处理的方法，都应在试验方案中明确界定。 （2）意向性治疗原则 意向性治疗（intention to treat，ITT）分析是指当将所有随机化的病人作为所分到处理组的病人进行随访、评价和分析，而不管是否依从计划的治疗过程。这种保持初始随机化的做法对于防止偏性是有益的，并且为统计学检验提供了可靠的基础。但实际工作中经常会遇到如随机化后发现病人不符合主要的入组标准或再没有任何资料，病人一次也没有用过试验药物，A组病人吃了B组的药等情况，对这些病人进行分析显然是不合理的。因此，国际协调会议的临床操作指南（ICH GCP）认为，意向性治疗实际上仅是一个原则。 （3）分析集种类 全分析集