血液成分制备与放行2014.ppt

单采的原理 血液保养液与血液添加液 血液保养液和添加液各组分的作用 柠檬酸钠—抗凝作用 葡萄糖—氧化供能 柠檬酸—酸化溶液，防止葡萄糖焦糖化 磷酸盐—提高PH，减慢2，3-二磷酸甘油酸 （2,3-DPG）下降速度 腺嘌呤—促进ATP生物合成 甘露醇—预防溶血 洗涤袋 输血相关性移植物抗宿主病(TA-GVHD) 是指免疫缺损或免疫抑制的患者不能清除输入血液中具有免疫活性的淋巴细胞，使其在体内植活、增殖。将患者的组织器官识别为非己物质，作为靶目标进行免疫攻击破坏的一种致命性输血并发症。 白细胞类成分血 浓缩白（粒）细胞 单采白（粒）细胞 血小板类成分血 浓缩血小板 单采血小板 去白单采血小板 全血 低速离心 红细胞 富血小板血浆 高速离心 乏血小板血浆 血小板 血液隔离与放行 基本原则 血液隔离 血液放行（血液逐单位放行与批放行） 基 本 原 则 借鉴制药行业GMP中对产品隔离与放行的机制而发展形成 美国血站行业率先将GMP管理理念引入到采供血过程 （1974年） 提出对血液的采集、检测、制备、贴签和包装环节实施过程控制 严格区分待检品、合格品和不合格品，防止误发 美国血液和血液成分的GMP （21CFR 606） 最早提出了对血液和血液成分实施隔离与放行的要求 基 本 原 则 隔绝出血液采集、制备和储存等各环节中，被判定为不合格的所有单位血液，防止其发放和使用 将经过国家所规定的强制性血液检测项目检测合格的单位血液与未经上述检测的血液区分开来 实现单位血液状态的可追溯性 在发放前为合格血液加贴合格标签 血液标识（过程的追溯性） 血液采集过程贴标签 增加了放行制约控制，检测合格的血液，加贴合格标签并入待批放行库后，还要通过质量管理部门发出批放行指令，才能移入合格品库 对各个生产环节血液的状态和数量的批次核查，以及批次放行时的最终核查都是由计算机自动执行的，质量管理部门只是根据计算机系统的核查结果，决定本批血液的放行与否 血液的批次划分赋予了更大的灵活性，可以根据不同时段、不同采血场所甚至不同血型，将血液细划成更小的批次，这样在发现差错时既便于查找原因，也防止了批次放行造成的血液积压 最大限度地减少不合格血液的误发放 血液批放行 * 冷沉淀凝血因子 保存和运输 　　　--保存：-18℃以下保存期为1年 　　　--运输：保持冰冻状态 临床适应证 　　　--主要用于儿童及成人轻型甲型血友病 　　　--纤维蛋白原≤0.8g/L * 血浆蛋白制品 白蛋白 免疫球蛋白 肌注 静注 凝血因子Ⅷ浓缩制剂 凝血酶原复合物 * 血浆蛋白制品 物理和化学方法 --离心、沉淀（乙醇、硫酸铵、利凡诺） Cohn(孔氏)低温乙醇法 --在血浆蛋白对影响其溶解性最敏感的状况下，通过调节pH值，改变其荷电状态；通过调节离子强度，控制溶液的电离状态，加之溶液介电常数的变化和蛋白质沉淀作用等一系列适宜的条件，使一种或一组蛋白沉淀析出 5个可变参数：pH、μ、T(℃)、乙醇浓度（%）、蛋白浓度（%） * Cohn-6法工艺参数及组分成分 组分 pH μ T （°C） 乙醇 （％） 蛋白浓度 （g/L） 蛋白成分 血浆 7.4 0.16 60.3 Ⅰ 7.2 0.14 -3 8 51.1 纤原、FⅧ Ⅱ＋Ⅲ 6.8 0.09 -5 25 30.0 丙球、FⅡ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ Ⅳ 5.2 0.09 -5 18 15.8 AT-3等 Ⅳ 5.8 0.09 -5 40 10.1 转铁蛋白等 Ⅴ 4.8 0.11 -5 40 7.5 粗制白蛋白等 Ⅵ 4.8 0.11 -5 40 0.2 精制白蛋白 * 教学内容 血液成分制备及保存原理 主要血液成分的制备与保存 血液隔离与放行 * 基 本 原 则 血站行业的一个必须遵循的产品质量控制活动 隔离是一种状态 放行是一种指令 源于技术状态管理原理 随着管理信息系统的普及转入后台运行 WHO的QMP培训重新提出 血站质量管理规范加以强调 * 血 液 隔 离 建立和实施血液的隔离程序 隔离对象 待检测、制备等尚未被判定合格的血液 不合格血液 隔离方法 物理隔离、标识，电子隔离 应设立有明显标识的合格品区、隔离区和不合格品区 隔离目的 防止不合格血液的非预期使用 不合格血液隔离区 * 血 液 放 行 建立和实施合格血液的放行程序 确认合格血液 对检测不合格、外观不合格、异常采集和符合保密性弃血等的血液应进行标识，并移入不合格品区 将检测报告中尚未最终判定结果的血液继续隔离并做好标识 确认检测合格及血液外观检查合格的血液 血 液 标 识 目的和意图 防止混淆和误用 实现必要