北京利德曼生化股份有限公司关于全自动生化分析仪及全自动.PDF

证券代码：300289 证券简称：利德曼 公告编号：2016-048 北京利德曼生化股份有限公司 关于全自动生化分析仪及全自动凝血分析仪取得 医疗器械注册证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，北京利德曼生化股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发 的全自动生化分析仪及全自动凝血分析仪取得了北京市食品药品监督管 理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下： 产品名称 注册证内容 注册证书编号 京械注准20162400932 注册人名称 北京利德曼生化股份有限公司 注册人住所 北京市北京经济技术开发区兴海路5 号 生产地址 北京市北京经济技术开发区兴海路5 号2 层 型号、规格 BA480、BA580、BA680 全自动生 全自动生化分析仪由主机(包括样本盘、样本吸量机构、试剂盘 化分析仪 结构及组成 (R1\R2)、试剂吸量机构(R1\R2)、反应盘、光度计、搅拌机构(R1\R2)、 反应杯清洗机构、供水单元、供电单元)和软件(版本号：V1.0)组成。 本产品用于临床生化分析检测，对人类血清、血浆、尿液、脑脊液 适用范围 等临床样本进行分析。 注册证书有效期至 至2021 年8 月31 日 注册证书编号 京械注准20162400931 注册人名称 北京利德曼生化股份有限公司 注册人住所 北京市北京经济技术开发区兴海路5 号 生产地址 北京市北京经济技术开发区兴海路5 号2 层 型号、规格 CM4000、CM3000 全自动凝血分析仪由主机(主控系统、自动进样系统、样本区模块、 全自动凝 结构及组成 试剂区模块、孵育区模块、加样机械臂、试剂机械臂、抓手机械臂、 血分析仪 测试区模块、电源模块、液路模块)和软件(版本号1.0)组成。 本产品用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析，检测 方法学包括凝固法和免疫比浊法，检测项目包括：凝血酶时间(TT)、 适用范围 凝血酶原时间(PT) 、纤维蛋白原(FIB) 、活化部分凝血活酶时间 (APTT)、D-二聚体(DD)、纤维蛋白原降解产物(FDP)。 注册证书有效期至 至2021 年8 月31 日 上述仪器注册证书的取得丰富了公司仪器产品种类，实现了产品线 的逐步拓展和延伸，有助于进一步提高公司的核心竞争力和市场拓展能 力，为公司未来拓展市场增强盈利能力产生积极的正面影响。公司预计 上述注册证的取得不会对今年的业绩产生重大影响。 特此公告。 北京利德曼生化股份有限公司 董 事 会 2016 年9 月12 日