生物医用钛合金材料的市场现状及问题分析.pdf

维普资讯 生物医用钛合金材料的市场现状及问题分析 何宝明 王玉林 戴正宏 (天津大学材料科学与工程学院复合材料研究所 天津300072) 1概述 论在科研 、设备、技术 、工艺，还是在应用方面都无法与欧、 生物医用材料是材料科学的一个重要分支，是用于诊断、 美国家相 比。1998年 ，天津市医疗器械工业公司骨科器械二 治疗或替代人体组织、器官或增进其功能、具有高技术含量 厂首家取得国家医药管理局颁发的 “钛质接骨板”、 “钛质接 和高经济价值的新型载体材料，是材料科学技术中一个正在 骨螺钉” 的试产注册，成为国内第一家钛植入物生产企业。 发展的新领域 生物医用材料对于探索人类生命奥秘、保障 该企业当年取得了很好的经济效益。在以后几年 ，钛植入物 人类健康长寿做出更大贡献。 像雨后春笋般被国内医疗器械生产企业所生产。目前国内应 近 10多年以来，生物医用材料及制品的市场增长率一直 用较好的企业有常州武进医疗器械三厂 、常州康辉医疗器械 保持在 20～25％左右，预计未来 10～15年内，包括生物医用 有限公司等。但在具体使用过程中也发生了很多问题 ，如植 材料在 内的医疗器械产业将达到医药制品市场规模 ，成为 21 入物疲劳折断、手术中塑形困难等，甚至发生了很多医疗纠 世纪世界经济的支柱产业。 纷，这当然与材料的选择有很大关系。1992年，我国制定了 在生物医用金属材料中，钛及其合金凭借优 良的综合性 外科植入物用钛及其合金加工材标准 ，(GB1381O一1992)，但 能，成为人工关节 (髋 、膝、肩 、踝 、肘、腕、指关节等)、 合 金 种类 很 少 。1997年 ，如 上标 准进 行 了修 订 ，即 骨创伤产品 (髓内钉、钢板 、螺钥等‘)、脊柱矫形内固定系 GBT／138101997。但在实际使用中，外科植入物生产厂家 统 、牙种植体 、牙托、牙矫形丝 、人工心脏瓣膜、介入性心 并没有完全搞清这种材料的性能，材料生产厂也没有专用于 血管支架等医用内植物产品的首选材料。目前，还没有比钛 外科植入物材料的内控标准，如国969b科植入物生产商通常 合金更好的金属材料用于临床。 采用的Ti一6AI一4VELI高损伤容限合金标准，目前国内还没 世界人 口近65亿 ，据不完全统计，伤残者接近4亿 ，肢 有推广与应用。 体伤残者6000万，牙病患者20亿 ，目前生物材料器件植入 在生物医用钛及其合金研制方面，北京有色金属研究总 者仅有 3500万人 ，每年关节置换量约 150万例，与实际需要 院的王桂生教授、宝鸡有色金属加工厂的魏寿庸教授、西北 置换者的数量相差甚远。因此，生物医用材料市场需求潜力 有色金属研究院生物材料研究中心的李佐臣教授等做了很多 巨大，作为生物医用金属材料的首选——钛及其合金的需求 有益工作和探索。 也将大增 。 在 Ti一6Al一7Nh合金的研制方面，从 1996年开始，由国 家医药管理局立项 ，经北京有色金属研究总院、宝鸡有色金 2我国生物医用钛及材料的市场应用现状 属加工厂及其协作单位共同努力 ，先后完成实验室研究及工 自1980年代中期以来 ，我国在医疗植入物方面，对镍钛 业化试制。材料的化学成分 、力学性能完全符合 IS05832-- 形状记忆合金的临床与应用研究属国际先进水平 ，上海钢铁 l1规定 ，金相组织相当于ETYC2 (EuropeanTitaniumProducts 研究总院、天津市冶金材料研究所及北京有色金属研究总院 TechnicalCommittee)标准中的A4级，