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生产SOP培训试题 一、填空题（每空1分，共 50分） 生产中的中间产品或当天不能完成的中间产品、开包散装的原辅材料等，应置适当容器内，挂上物料卡，写明品名、批号、数量、规格等，扎口密封。 剩余的物料应双扎口密封，填写并悬挂物料状态标识卡。 批生产记录由生产管理员按批号装订成册交由质量部审核归档保存，保存至药品有效期后一年，未规定药品有效期的批记录至少保存三年，到期记录由文件管理人员按《文件销毁标准管理规程》进行销毁。 C级洁净工作服清洗、灭菌效期为48小时，C级灌装控制区洁净工作服清洗、灭菌效期为24小时，一般生产区工作服每7天清洗一次。 洁净区称量时，先打开称量间的层流排风系统，根据指令或相关凭证，核对物料的标识卡、外观性状确认无误，再进行操作 ，称量与复核必须二人单独操作，并及时、准确填写记录，QA负责复核监督。 中间产品生产工序完成后，立即填写《请验单》注明请验项目，交QA及时取样。 C级洁净区所用的清洁剂为：纯化水和注射用水，消毒剂为75%乙醇和0.2%新洁尔灭溶液 清洁过程的顺序为：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。 红色洁净抹布用于地面、地漏、回风口内壁及垃圾桶的清洁，黄色洁净抹布用于设备、容器外表面、桌面、台面的清洁。 10. C级洁净区所用洁具应用纯化水、注射用水清洗，拧干，拧干后应置消毒剂中浸泡10分钟， A级层流罩下使用的洁具，使用前进行清洗，并在脉动灭菌柜中以121℃ ，30分钟的标准灭菌。 二、名词解释（每题4分，共20分） 1、批号: 用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。 2、物料:指原料、辅料和包装材料。就药品制剂而言，原料特指原料药；就原料药而言，原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其它物料。 3、物料平衡:产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 4、无菌药品：指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括非经肠道制剂、无菌的软膏剂、眼膏剂、混悬剂、乳剂及滴眼剂等。 5、污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具有化学或微生物特性的杂质或异物引入原辅料、中间产品、成品中或其表面。 三、简答题（每小题10分共30分） 1.什么是中间产品？ 中间产品是指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品 2.填写批生产记录时要注意什么？ ①内容真实、记录及时、准确，不得提前或推后填写。 ②字迹端正清晰，应用签字笔填写。 ③不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应用“/”划去后并保持原错误清晰可见在旁边重写，签名并标明日期。 ④按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“/”表示，以证明不是填写疏忽。内容与上项相同时应重新抄写，不得用“..”或“同上”表示。 ⑤品名不得简写，应按通用名称填写，不得用商品名称或商标代替。 ⑥与其他岗位，班组有关的操作记录应做到一致性、连贯性。 ⑦操作者、复核者均应填全名，不得只写姓或名。 ⑧填写日期一律横写，（月、日双写）并不得简写，例如2007年4月6 日，正规书写2007年04月06日。不得写“2007/4/6”，“6/4”。 ⑨有数字计算的数据填写，根据工艺要求，采取“四舍五入”的原则弃去多余数字。 3. 生产中的偏差有哪些？ ①物料平衡超出规定的合格范围。 ②生产时间控制超出工艺规定的范围。 ③生产工艺条件发生偏移、变化。 ④生产过程中设备突然异常可能影响产品质量。 ⑤产品质量（含量、外观等）发生偏移。 ⑥跑料 ⑦标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。 ⑧生产中的其它异常情况。 陕西天宇制药有限公司