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片剂GMP岗位SOP培训资料 一、进出入洁净区的程序 工作前更衣： 1.1. 在大厅鞋柜更换工作鞋，将自己的鞋放入指定鞋柜内。 1.2. 在一更，脱去外衣，将双手洗净，热风吹干。 1.3. 在二更，按号更换洁净工作服、工作帽、口罩。穿洁净工作服应将袖口扎紧、扣好钮扣；戴工作帽，应将头发全部包在帽内，不得有头发外露；戴口罩，必须遮住口、鼻，不外露。 1.4. 将双手消毒后通过缓冲间进入洁净区工作间。 工作结束更衣： 按工作前更衣的逆向程序顺序操作，在二更换下工作服，将工作服按号归位（包括衣服、裤子、帽）。 在大厅更换工作鞋，离开洁净区。 洁净区工作鞋与生活区的鞋的鞋柜必须具有明显的状态标志标示，禁止混 用。 二、卫生 在药品生产中，由于受到各种要素（制药厂房环境空气、制药用水、操作人员、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。卫生是防止和消除药品在生产过程中遭受污染的重要措施，因此，GMP（药品生产质量管理规范）对各要素都提出了防止污染的基本要求： 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。 保持双手卫生。不应有可见的创口。勤洗澡洗头，没有头皮脱落；勤理发、剃须、剪指甲；并保持干净。在下述情况必须彻底洗手：进入本区之前，上厕所后，工作时手被弄脏后。 洁净生产区不得存放非生产物品和个人杂物。 不得在本区内吸烟、吃食物。 离开时，工作服不得穿离本区域。 人流、物流要分开；人员、物料要在规定的通道出入，不得穿行，通道要有明显标示。 楼道、走廊、电梯间不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持运输通道的清洁、畅通。 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 三、岗位注意事项 1. 各操作人员要严格执行批生产指令及其所规定的标准操作规程，不得随意变更。 2. 操作间状态标志，应标明生产产品的名称、规格、批号、日期、批量。 设备生产状态标志，标明生产产品名称、规格、批号、日期、批量。 物料使用前需核对品名、规格、批号、数量。 工场剩余的物料、中间产品均应撤离现场。 待验、合格、不合格物料要严格管理，不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，物料质量状态标志有3种： 待验—黄色标志，标识处于搁置等待状态。 合格—绿色标志，标识允许使用或被批准放行。 不合格—红色标志，标识不能被使用或不准放行。 地面必须无积水，无灰尘、无结垢；门窗、室内照明灯、管道、墙面、开关箱外壳等无积尘。 室内不得存放与生产无关的物品。 使用工具、容器应清洁无异物，无前次产品遗留物。 设备内外应无前次生产遗留的药品，无油垢。 凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器及辅助用具应在生产结束后及时清洗或消毒。 清场范围应包括生产操作的整个区域、空间，包括生产线上、地面、辅助用房等。 对整装物料启封后，剩余的散装物料应及时密封，对连续生产的品种，剩余物料放在中间站储存。 车间每个工艺用水使用点，长时间不用时，在使用之前需放掉部分水后再行使用。 中间站随时保持清洁，不得有散落的物料，进了中间站的物料外包装必须清洁，无浮尘。 中间产品在中间站必须按品种、批号码放整齐，不同品种批号之间要有一定距离。 外形色泽相近的中间产品的存放，要采取有效的隔离措施，杜绝混药。 使用中应随时检查容器的完好情况，如发现裂隙、破口等应及时更换。 每班生产完毕做好清洁卫生工作，应将适量消毒液灌注于地漏中，避免对药品生产造成污染。生产现场必须保持清洁、整齐、安静。 生产区内各操作间应设置相应的清洁间或清洁设施，卫生工具齐全，消毒措施完备，通风良好，工作间清洁。用具使用后及时放入清洁间处理干净，工作间内不得存放清洁工具。清洁工具有清洁剂（消毒剂）要分别存放，不能造成对药品生产环境的污染。 领料岗位：1. 车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。2. 领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。3. 核对验收内容3.1. 核对所有物料名称是否相符。3.2. 原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。4. 核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。5. 进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。6. 每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。7. 领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。8. 退库时，须同仓库接料人员办理好交接。9. 退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。 中间站管理：1. 生产前须检查中间站的温、湿度是否符合要求，工作环境是否清洁。2. 进站2.1. 物料进出站时，容器均应密封，外壁清洁。2.2. 物料进出站时，须