荆花胃康胶丸治疗幽门螺杆菌感染的基础及临床应用.PDF

荆花胃康胶丸治疗幽门螺杆菌感染的基础及临床应用 候选单位（含排序）：1.北京大学第一医院，2.北京中医药大学东方 医院，3.天士力制药集团股份有限公司 候选人（含排序）：1 张学智,2 胡伏莲,3 成虹,4叶晖,5 李军祥,6 丰胜利,7 刘宇, 8 陈瑶,9 张月苗,10 韩海啸 项目简介： 本项目旨在从临床及基础研究多个层面明确荆花胃康胶丸及其联合西医治疗方案根除 HP 的作用，从而为临床提供有效的中西医结合治疗方案。 研究成果体现在：(1)通过多中 心随机对照前瞻性临床研究和长期随访，系统阐明了荆花胃康胶丸联合三联/四联疗法在不 同 HP 感染疾病中作为初次治疗和补救治疗的有效性和安全性，为临床应用提供了新的方 案：即胃康胶丸联合三联疗法在慢性胃炎、消化性溃疡中 HP 根除率同铋剂四联相当，在既 往治疗失败患者应用荆花胃康胶丸提高了补救治疗的根除率、改善患者消化不良症状，可作 为铋剂的替代；(2)以不同耐药背景的 HP 耐药菌株为研究对象， 在体外条件下阐明了荆花 胃康胶丸对 HP 耐药菌株具有抗菌活性且同抗生素呈协同效应，为该药应用于高耐药背景的 HP 治疗提供了实验依据；(3)以中医“正气存内，邪不可干”理论为指导，积极创新动物模 型建立方法，采用免疫抑制预处理建立了 HP 感染动物模型；(4)基于动物模型，于体内实 验条件下明确了荆花胃康胶丸的抗 HP 作用，从而验证了该药体内外抗 HP 效应的一致性， 进一步补充了和完善了抗 HP 实验证据；(4)以荆花胃康胶丸临床研究为依托，清晰阐释 HP 感染的中医证候特征以湿热证为主，从药证相应的角度阐释了该药应用于 HP 感染治疗的机 理。研究成果较完善的从临床及体内外基础实验中评价了荆花胃康胶丸的抗 HP 效应，较先 开展全国和地方的前瞻性多中心随机对照临床研究，从多方案、多角度入手，涉及多个疾病、 多种方案，为荆花胃康胶丸应用于 HP 感染的中西医结合治疗提供了有力的证据和新的思 路。基础研究则是对该药体内外抗菌效应的一致性的重要补充，进一步提供了临床用药的依 据。本项目相关研究成果在国内及国际会议上进行大会报告并获得论文优秀奖，论文他引 86 次，SCI 引用 3 次，受到中西医学界广泛认可；推动了北京市中西医结合临床研究所幽门 螺杆菌研究中心的建设。 相关证明材料： 五、主要证明目录 5.1 知识产权目录(只填已授权知识产权证明，按重要程度排序，限 10 个) 序号 知识产权类别 授权项目名称 国（区）别 授权号 授权公告日 发明人 权利人 5.2 成果形成的标准目录（限 10 个） 序号 标准名称 类别 标准号/备案号 候选单位是否为标准的起草的单位 第 13 页/共 36 页 五、主要证明目录 5.3 国家法律法规要求的行业批准文件目录（限 10 个） 序号 批准文件名称 产品名称 批准单位 批准时间 批准有效期 申请单位 5.4 第三方评价证明目录（检测报告、结题验收证明、同行评议、成果鉴定证书等，限 10 个） 评价结论（意见）摘要 序号 评价证明类别 项目名称 第三方单位（人） 评价时间