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2017-05-30 发布于浙江
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新版GMP-验证管理

新版GMP验证管理彭绍平 2013年8月22日江西禹欣药业制药有限公司质量部 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 厂房与设施确认设备系统确认工艺验证清洁验证验证方法验证检验方法验证与确认验证种类 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 目的：建立验证管理规范,明确验证工作程序,以确保药品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅料、生产工艺、质量控制方法以及其他活动或系统，能够达到预期的目的。范围：适用于各类验证，包括厂房设施的验证、设备确认、工艺验证、分析方法验证等。验证管理规程 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 验证是指用以证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。验证的形式分为预验证、回顾性验证、同步验证和再验证。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 预验证是指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证。在此阶段一切设施、仪器、设备、检测仪器等应经校正，进行安装确认、运行确认等，以证实每个装置能按预定要求操作。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 回顾性验证是指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。回顾性验证主要是对历史资料审核和分析，适用于现已存在的产品或系统。回顾性验证一般在验证后每两年进行一次或对以前未经过验证的产品或系统进行验证。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 同步验证是指在工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。同步验证适用于以下几方面：由于仅生产限量产品，导致无法从重复性生产中获得可靠数据；偶尔生产的产品；验证过的生产工艺发生变化。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 再验证是指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。关键工序需要定期进行再验证。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 验证管理规程责任质量部经理为各项验证工作的总负责人，负责验证的管理工作，根据不同的验证对象，组织建立由各有关专业部门组成的验证小组验证小组负责提出和批准验证项目，包括年度验证计划、验证方案、验证检测规程和验证报告等验证负责人由各项目负责人担任。验证负责人及有关专业人员负责起草《验证方案》，组织实施验证工作，并负责收集、整理、分析、评价有关的技术数据和起草验证总结报告。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 建立验证小组由质量部负责建立验证小组和确定验证负责人，验证小