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CYJ-900型滚筒式炒药机验证方案 方案编号：TSD-YZ-10004-0 验证方案审批 验证方案起草 部门 起草人 日期 生产部 二、 验证方案审核 部门 审核人 日期 质管部 三、验证方案批准 总经理： 日期： 1. 概况 CYJ-900型滚筒式炒药机检查并炒药机炒药机验证小组成员及职责 部 门 姓 名 职 务 职 责 总经理办 邱展聪 总经理 负责组织协调验证工作验证方案验证报告的审批负责验证方案的起草及现场指导实施 2、负责实施验证工作，确保按计划实施负责汇总评价写出验证报告负责及时供应验证所需的各种物资YD112M-8/4/2 电机功率（kw） 0.65/2/2.4 电机同步转速（r/min） 750/1500/3000 整机重量（Kg） 480 设备编号 SC-CY-01 设备名称 滚筒式炒药机-900 生产厂家 上海凯旋中药机械厂 使用部门 生产部 安装位置 常规车间机械炒药间 6.2. 预确认 6.2.1. 依据《药品生产质量管理规范》、工艺需求及产能需求，确认设备设计需求。 6.2.2. 根据设备设计需求对供应商及设备的性能、产能、材质等进行确认。 6.2.3. 设备选型确认表。 设 备 设 计 要 求 性能 材质 生产能力 确认内容 序号 确认项目 确认标准 确认结论： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 6.3. 安装确认 6.3.1 安装确认的文件资料 资料名称 存放处 CYJ-900滚筒式炒药机说明书 生产部 装箱单 生产部 合格证 生产部 设备开箱验收记录 生产部 6.3.2. 电力供应情况：为三相四线制，电压380V， 3KW。接地良好。 6.3.3. 检查设备表面应无划痕、无碰撞痕迹，无锈斑、无腐蚀。 6.3.4. 检查电器连接是否按电器线路图连接。 6.3.5. 设备安装基础应水平牢固。 6.3.6. 机器周围应留有生产和维修空间。 6.3.7. 锅体材质是否为不锈钢。 6.3.8. 起草《CYJ-900型滚筒式炒药机使用、清洁、维护保养操作规程》。 6.3.9. 安装确认技术参数表。 项目 输入电压 是否接地 绝缘电阻 电机功率 接地情况 标准 检测值 安装检查情况 序号 确认项目 确认标准 安装确认 结果评定 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 6.4. 运行确认 设备在安装确认后，核对设备的各项技术参数符合设计要求时，可进入运行确认。 6.4.1. 目的：试验并确认炒药机的运行参数及运行状态正常，并能满足性能确认的基本条件。同时验证该设备标准操作规程的适用性。 6.4.2. 运行确认的操作，严格按《CYJ-900型滚筒式炒药机使用、清洁、维护保养操作规程》进行。 6.4.3. 运行是否平稳、各连接是否牢靠。 6.4.4. 启动总电源开关，检查开关闭合情况。 6.4.5. 控制箱上各电器按钮、开关是否正常有效。 6.4.6. 锅体转向是否与转向指示按钮一致，运转是否正常。 6.4.7. 运行确认情况表 序号 确认项目 确认标准 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 6.5. 性能确认 6.5.1.目的：评价CYJ-900型滚筒式炒药机对炒制工艺的适用性，严格按照《CYJ-900型滚筒式炒药机使用、清洁及维护保养操作规程》进行炒制操作，饮片能否达到炒制工艺要求。 6.5.2. 测试方法 6.5.2.1. 抽取须炒制工艺加工的三个品种进行炒制，每个品种试生产3批，每批按照《抽样操作规程》各抽样检查1次（不留样），记录炒制温度及炒制时间，检查其炒制效果是否符合要求，以确认该设备性能的稳定性。 6.5.3. 评定标准：设定气味符合质量标准要求，色泽均匀，焦、糊等异常量不得超过取样量的2%。 6.5.4. 性能确认检查记录 物料名称 批号 抽样量/ g 炒制温度 炒制时间 气味 色泽 异常量/ g 异常率％ 操作人 结果评定 检查人： 年