仪器校验基础知识巩固培训.ppt

仪器校验 验证 一个提供高准确度的程序，需有文件记录来说明，可保证系统按照预设技术要求前后一致地运行。 验证周期的不同阶段 ☆编制计划 ???? ☆建立方法与实施 ???? ☆日常使用与运行支持 ???? ☆淘汰 验证计划 验证计划汇集了系统实现的各项作业 验证计划一般包括： ???? ☆项目目标与范围 ???? ☆系统描述 ???? ☆验证方法 ???? ☆作用与责任 ???? ☆项目期限与分步目标 ???? ☆限制调价 ???? ☆相关信息的参考资料 仪器实现状态 分析体系的验证： 开发与确认 采购前考虑要点 确定系统要求 ???? ☆理解需求（必须有还是有了更好） 基于客户要求的系统评价 ???? ☆供应商 ●名声、可靠性、质量体系 ???? ＊软件开发生命周期(SDLC) ???? ＊FDA计算机规范（21CFR Part 11）的符合性 ???? ☆硬件与软件功能性 需要时进行供应商审计 用户要求1 用户要求确定用户要求系统执行的任务 ＊?? 是用户的愿望列表 ??＊?? 在用户要求中不需要提供设计方案 用户要求为功能规格提供框架 功能规格 功能规格描述满足用户要求所需要的系统功能、操作模式与环境 功能规格包括： ＊ 硬件与软件要求： ● 每个组元的功能与操作范围 ＊操作环境与地点要求 ●系统的物理大小 ＊健康与安全 ●机械：稳定的运转 功能规格 功能规格包括： ???? ☆ 软件要求 ●计算机操作系统与联网要求 ●操作模式与安装 ●管理控制与数据获取(SCADA) ●数据类型、容量与存档 ●系统安全性与21 CFR Part 11 要求 ●系统接口 ???? ＊用户接口: GUI ???? ＊与其它系统的接口：通讯与控制 ●系统恢复 功能规格：举例(HPLC) 泵 ???? ☆ 能够传递准确的流速 ???? ☆梯度系统能够传递准确的梯度 紫外UV –检测器 ???? ☆线性反应区间0-1吸收单位（AU） ???? ☆波长准确度+ 2nm 自动进样器 ???? ☆进样体积范围5 -1000 μL ???? ☆精度≤ 1% RSD （6次反复进样） ???? ☆能够控制温度 柱单元 ???? ☆能够维持恒温 设计确认（DQ） COTS (不用定制的商用型): ???? ☆满足用户要求与功能规格 演示完全符合用户要求 确定合格范围 购买后: 地点准备 设施考虑 ???? ☆仪器的物理大小 ???? ☆环境控制：温度、湿度感应 ???? ☆设施：电源、水、气、排水、通风、网络连接 ???? ☆健康与安全要求 买方的场地准备文件 购买后: 系统授权 试运转 ???? ☆条件 ●草案与试验计划 ●概述报告 ???? ☆系统运转与校准SOP 系统维护，校准/性能确认 良好的记录保管 验证分析 组件分析 ???? ☆分别校验系统中每个组件的运行与性能 ???? ☆OQ测试 整体分析 ???? ☆校验整个系统的运行，系统适应性测试 ???? ☆PQ与OQ测试 验证(IQ, OQ, PQ) 建立系统在应用中的功能与可靠性 验证草案 系统、配置与使用的综合介绍. 测试记录 ???? ☆系统描述 ???? ☆测试的目的与对象: ???? ☆范围与限度: 详细的操作/功能 ???? ☆测试程序: 进行测试的详细步骤 每个测试都必须有认可的标准 偏差与例外的记录 安装验证 安装仪器的程序说明与设计意图相符;并且在适合操作的环境中安装好。 安装前或安装时 ???? ☆对照运送清单核对硬件与软件 ???? ☆检查是否有明显的损坏 ???? ☆场地准备检查 ???? ☆健康与安全防备 ???? ☆检验软件与固定在硬件中软件的版本 在仪器详细目录中加入系统 安装验证 计算机化系统 ???? ☆计算机 ●模块 ●操作系统 ●配置 ●接口卡 ???? ☆软件 ●版本 ●现行软件包的位置 系统的安装位置 数据与文档的位置 安装验证 安装后 ???? ☆适当的系统电力 ???? ☆需要的话，应有不间断供电电源 ???? ☆适当的初