2010版《中国药典》一部药材标准介绍-屠鹏飞.ppt

2010版《中国药典》一部中药材(饮片)质量标准介绍及中药质量标准的发展思路 屠鹏飞 天然药物与仿生药物国家重点实验室 北京大学药学院 概述 中药特点：功能主治广泛，物质基础复杂，易于掺杂、造假，质量控制难度大。因此，中药质量控制是药品质量控制的难点和热点。 中药材、饮片的质量标准是中药质量标准的基础，也是确保临床汤剂和中成药质量的关键。 中药材、饮片质量标准建立的难点： (1)化学成分复杂，研究基础差，特别是大部分中药材的有效成分仍未清楚，难以针对性建立相应的标准； (2)中药材大部分来源于生物，其物质基础受产地、生态环境、气候、栽培、加工、炮制方法等影响很大，标准制定难度大； (3)部分地方性用药和民族药基原仍未清楚。 一、中药材（饮片）质量标准制定的原则与技术要求 (一)中药材（饮片）质量标准基本内容 中药材、饮片质量标准基本内容： 名称 来源 性状 鉴别 检查 含量测定 炮制 性味与归经 功能与主治 用法与用量 注意 贮藏 (二) 中药材（饮片）质量标准研究与检验样品的收集与取样 1. 中药材（饮片）质量标准研究与起草样品的收集 考证来源、产地、资源情况 收集代表性样品 对于容易区分的多来源品种，每种来源都要收集3～5批样品，单来源的品种至少应收集10批以上 避免由同一供货渠道收集实际为一批样品的“多批样品” 注意收集该品种的易混伪品供比较研究用 收集的药材样品应标明产地、收集地、收集时间等。 新增药材品种要求附带2份腊叶标本，腊叶标本须经相关专家签名鉴定 收集的饮片样品应由通过GMP认证的全国不同省份的饮片加工企业提供（同时收集对应生产饮片的原药材），并标明生产企业、生产批号及炮制工艺等相关信息 收集到的样品应由专家予以鉴定。 样品量除满足起草研究、留样观察外，还应有不少于3倍检验量的样品供复核用。 2. 中药材（饮片）质量检验样品的取样 一般性了解：药材的品名、产地、批号、规格等级以及包件式样是否符合要求。 一般性检查：包件的完整性、清洁程度、有无水迹、霉烂或污染等异常情况，发现有腐败、霉坏、严重虫蛀情况或色、嗅、味显著异常的药材应另行取样。 一般取样方法：5件以下，逐件取样；5～99件，抽5件；100～1000件，抽5％；超过1000件部分，再抽1％； 贵重药材：逐件抽样。 破碎、粉末药材：在2～3个不同部位取样。 取样量：一般药材100～500g；粉末药材：25～50g；贵重药材：5～10g；个体重量较大的药材：适当增加取样量。 最终取样量必须大于全检需要量的3倍。 (三)中药材（饮片）的名称与命名原则 1. 中药材的名称与命名原则 包括中文名、汉语拼音及拉丁名。 历代本草 中药大辞典 中华本草 地方药材标准 地方草药汇编 中国植物志 地方植物志 2. 炮制品的名称与命名原则 炮制品的名称应与药材名称相呼应，如炙黄芪、蜜麻黄、熟地黄。 (四)中药材（饮片）的来源及制定原则 1. 中药材来源项下的基本内容 植动物药材：原植(动)物的科名、植(动)物的中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节、产地加工和药材传统名称； 矿物药：矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。 参考依据： Flora of China 中国高等植物 中国植物志 地方植物志 新编中药志 常用中药材品种整理和质量研究 《中国药典》中部分拉丁学名已被调整，被调整的拉丁学名可作为异名标示，如祁州漏芦Stemmacantha uniflora Dittrich （Rhaponticum uniflorum (L.) DC.）。 此类调整必须慎重，《中国药典》须保持相对的稳定，允许相对滞后。对于非公认的较新的过细的分类研究结果不宜急于跟进、盲目采用。 2. 基原(Origin)的确定 本草考证 产地调查与基原鉴定 市场调查 3、采收时间 采收时间如必须控制在某生长阶段的，则应明确规定，如“花盛开时采收”、“枝叶茂盛时采收”； 有的品种对采收时间段虽不十分敏感，但某生长阶段的采收质量相对较好，则可规定为“全年均可采收，以枝叶茂盛时采收为佳”等。 道地药材的采收时间较为明确，应尽量清楚记述，如药材白芷：“川白芷6月，禹白芷8月，祁白芷9月， 采挖”。 凡全年均可采收，对药材质量无影响者，规定为“全年均可采收”。 4、采收方法 掐头去尾，留叶去枝，该怎么采收，就怎么采收 5、产地加工 主要规定药材采收后进行加工处理的基本要求。 有的药材由于地区习惯不同，加工的方法不一，尽可能选择能确保质量具有代表性的一种方法，必要时也可列两种方法。 如果是在产地加工成片(段)，应在起草说明中明确。 加工处理应重点注明以下方法，如“烤干”、“趁鲜切片后干燥”、“开水略烫后干燥”、“刮去外皮后干燥”等。 (五)性状描述与检验 1. 性状鉴定与检验的一