固体制剂车间厂房确认方案.doc

固体车间厂房确认方案 编码：STP—VM—0001—00确认立项申请表 立项题目 固体车间厂房确认 类别 前验证 立项部门 设备工程部 申请日期 确认原因 确认固体车间的厂房符合设计要求及 GMP 要求，满足生产要求。 计划完成日期 验证要求及目的： 1 检查确认洁净厂房位置选择符合药品生产的环境要求； 2 检查确认厂区按生产和辅助等功能合理布局，不互相妨碍； 3 检查确认生产区内人流、物流合理布局，工艺布局恰当； 4 检查确认厂房厂房内装饰工程符合药品生产质量管理规范要求。 5 检查确认厂房达到生产要求的洁净级别。 立项部门负责人签名： 日期： 编制验证方案要求及完成日期： 项目组负责人签名： 日期： 负责确认部门 设备工程部 人员 参加部门 生产技术部 人员 参加部门 质量管理部 人员 验证小组意见： 验证小组长签名： 日期： 验证委员会意见： 验证委员会负责人签名： 日期： STP—VM—0008—00 固体车间厂房确认方案 第 1页，共 18 页确认方案审批表 验证项目名称 固体车间厂房确认 验证方案编码 STP—VM—0000—00 验证类型 制订人 制订日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 颁发部门 执行日期 文件会审 方案会审人 部 门 日 期 变更明细： STP—VM—0008—00 固体车间厂房确认方案 第 2页，共 18 页1 概述 1.1 基本情况 xxx 制药有限公司，是 xxx 药业有限公司的全资子公司。公司现有片剂、胶囊剂、 颗粒剂、口服液、洗剂 5 个剂型。 公司固体车间位于制剂楼 3 楼，拟生产片剂、胶囊剂、颗粒剂；设有一般生产区 ( m2)、D 级洁净区（ m2）；另有相关的辅助功能区，包括空调机 房、制水间、空压机房、仓库等。实验室设在综合办公楼，厂区其他配套设施有配电 室、锅炉房等。 1.2 验证目的 检查确认厂房和车间施工后是否符合设计和 GMP 要求。 1.2.1 检查确认洁净厂房位置选择符合药品生产的环境要求； 1.2.2 检查确认厂区按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不互相妨碍； 1.2.3 检查确认厂区内人流、物流合理布局，工艺布局合理，满足生产工艺要求； 1.2.4 检查确认厂房内装饰工程符合药品生产质量管理规范要求。 1.3 验证范围 本验证方案适用于固体制剂车间厂房及附属设施的确认。 1.4 验证实施计划 1.4.1 安装确认（IQ） 时间进度： 年 月； 1.4.2 运行确认（OQ） 时间进度： 年 月； 1.4.3 性能确认（PQ） 时间进度： 年 月。 1.5 人员培训情况 对参加厂房确认的人员进行厂房设计、验收、维护等规程的培训并记录培训情 况。 2 验证人员及职责 2.1 验证委员会 2.1.1 制定验证计划，负责验证方案的审批； 2.1.2 组织协调验证活动，确保验证进度； 2.1.3 负责验证数据及结果的审核。 2.1.4 负责验证报告的审核和批准。 2.1.5 颁发验证证书 STP—VM—0008—00 固体车间厂房确认方案 第 4页，共 18 页2.2 验证小组 2.2.1 负责制定验证方案。 2.2.2 负责验证的实施。 2.2.3 负责拟定厂房常规监测项目及再验证周期。 2.2.4 负责收集各项验证、试验记录，对验证结果分析评价，提交验证报告交给验 证委员会。 2.3 设备工程部 2.3.1 负责厂房的施工、验收并做好相应的记录。 2.3.2 提供厂房平面布置图和说明； 2.3.3 编写厂房设施操作与维护标准规程； 2.3.4 建立厂房设施档案； 2.4 质量管理部（QA/QC） 2.4.1 制订厂房设施日常监测 SOP； 2.4.2 拟定厂房设施日常监测项目； 2.5 生产技术部 2.5.1 负责厂房的清洁，协助验证方案的实施； 2.6 验证小组成员与分工 序号 小组职务 姓名 分工 备注 1 组长 负责组织制定验证方案，验证工作协 调，验证资料数据收集，提交验证报告。 2 组员 协调验证开展，参与厂房装修及性能的 确认，负责验证文件的管理、归档。 3 组员 负责厂房验证方案与验证报告的起草 及验证具体实施。 4 组员 负责验证相关数据测试。 5 组员 负责仪器仪表校验。 6 组员 负责组织厂房清洁，协助验证实施，参 与厂房工艺布局、装修等项目的确认。 2.7 验证方案的培训 参加本项目验证的相关人员应接受针对本方案的培训。 STP—VM—0008—00 固体车间厂房确认方案 第 5页，共 18 页3 验证内容 3.1 相关文件检查 对与固体制剂车间厂房相关的图纸、文件进行确认，检查结果记录于表 1。 表 1 文件检查结果 序号 名 称 图 号 设计单位 存放处 1 建筑平面布置图 档案室 2 工艺设