诊断试验的评价标准.docVIP

诊断试验的评价标准 分类 诊断试验的研究与评价 中文名称 诊断试验的评价标准 正文 任何新的诊断试验在临床应用之前，应该经过科学的严格评价，以对诊断试验有一全面地了解和对可适用性作出评估，下面是国际通用的评价原则。 一、诊断试验与金标准进行独立的盲法比较 金标准是保证受试者正确分类(有病和无病)的基础，诊断性试验只有与金标准比较才能确保其准确表达诊断价值。用盲法做比较和判断，可以避免观察者偏倚，以确保试验结果的真实和准确。 二、纳入受试者的合理性 病例组应该包括从轻度到重度、治疗与未治疗等各种类型的病人，对照组也应包括一些其他常见的易混淆的疾病病例，这样对总体有代表性的研究样本才能反映试验的诊断效能，即诊断试验除能正确诊断疾病外，并且可以判断病情严重程度及鉴别类似临床表现的其他疾病，因此，这样的诊断试验更有临床实用价值。 三、充分告知研究的地点、环境、受试者来源 研究地点、环境、受试者来源不同，与诊断试验效能有密切关系的患病率会有很大差异，直接影响诊断试验的预测值。详细地报告这些情况，对读者判断该诊断研究是否能适用于自己所在地区和相应的环境及自己诊治的病人。 四、诊断性试验的重复性 诊断试验作为判别疾病存在与否和疾病严重程度的工具，本身应具有重复性，重复性又称稳定性和可靠性，即对同一疾病的多次测试的指标结果相同或接近，即是否作了ldquo;一致率rdquo;的分析。报告重复性应对试验的控制条件、观察者的熟练程度予以详细说明。 五、诊断性试验的参考值是否合理、可靠 参考值的含义直接影响参考值的数据，虽然正态分布数据的参考值用平均值加减2个标准差表示，非正态分布数据的参考值用百分位数表示，但需要明确的是，这种采用统计学方法确定的参考值可能与临床意义有一些差距，尤其在采用相互独立的诊断试验进行多项试验联合诊断时对结果的解释更应注意。 任何诊断试验的确定的参考值均有一定漏诊率和误诊率，ROC方法确定的参考值可以明确漏诊和误诊的比例，并可以根据诊断的目的的不同，确定敏感度高的或特异度高的参考值，或确定漏诊和误诊之和最低的参考值。 六、如果是联合诊断试验，是否每一个试验的敏感度与特异度等重要指标都进行了测量 对联合试验研究中每一个单独的诊断试验进行全面评价，才能准确判断联合试验的真实性，并为读者提供了解及应用这些试验的客观依据。 七、对诊断试验操作步骤、注意事项等是否有详细描述 新的诊断试验能被迅速普及应用才能产生社会效益，使更多的病人得到及时正确诊断和治疗，因此要详细介绍诊断试验的操作步骤、仪器设备、试剂、试验条件等，利于他人重复或应用。 八、诊断试验的实用价值是否予以描述 作者应对新的诊断试验的应用前景、可能带来的社会经济效益、安全性等作出实事求是的评价，以便推广使用。 数据来源 临床流行病学 大头医生/ KKME---专业医学搜索引擎/