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Chinese Journal of Medical Instrumentation 2015 年 39 卷 第 2 期 临 床 医 学 工 程  PAGE 154 文章编号：1671-7104(2015)02-0146-03 医院医疗器械临床试验的特点及管理对策 【作 者】邹淑琼，黄旭霞，李晔瑜，黄倩，方蘅英中山大学附属第三医院，广州市，510630 作者简介：邹淑琼， HYPERLINK mailto:shuqiong99@163.com E-mail:shuqiong99@163.com 通信作者：方蘅英， HYPERLINK mailto:tgy201401@163.com E-mail:tgy201401@163.com 【摘 要】该文通过分析中山大学附属第三医院近10年完成的医疗器械临床试验的一般资料，结合临床试验过程中的管理经验，对我院医疗器械临床试验的特点及存在问题进行阐述，并提出相应的管理对策以保证医疗器械试验的质量，提高医院对医疗器械临床试验管理的规范性。 【关键词】医疗器械；临床试验；医院管理 【中图分类号】R197.6 【文献标志码】A doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2015.02.019 The Characteristics and Management of Medical Equipment Clinic