4个厂家的α-L-岩藻糖苷酶诊断试剂盒性能比对评估.pdf

· 38O · 国际检验医学杂志2017年2月第38卷第3期 IntJLabMed，February2017，Vo1．38，No．3 l02． [11]JohnsonLH，BhutaniVK，BrownAK．System—basedap [9] 裴新燕，蔡宗友，曹小英，等．广东湛江新生儿G6PD缺乏 proachtomanagementofneonataljaundieeandpreven 症的筛查报告 [J]．中国优生与遗传杂志，2002，10(3)：86— tionofkernicterus[J]．JPediatr，2002，140(4)：396—403． 87，78． [10]刘淑君．新生儿G6PD缺乏症发生率 的调查和护理干预 (Ok稿 日期：2016—08—26 修 回Et期：2016—11—10) [J]．中国优生与遗传杂志，2004，12(2)：95—96． · 临床研究 · 4个厂家的 一L一岩藻糖苷酶诊断试剂盒性能比对评估 谭代林 ，黎 鹏 ，贾江花 ，毛美波。，赵春燕 ，张海光 (1．湖北潜江市中心医院检验科 433100；2．浙江宁波美康生物科技股份有限公司 315104) 摘 要：目的 对市场上 4个厂家的 L一岩藻糖苷酶 (AFU)诊断试剂盒性能进行比对评估。方法 通过比对论证AFU试 剂盒对不同类型样本的检测结果，评估各厂家的AFU试荆盒性能。结果 各厂家试剂盒对相同样本的检测结果存在显著偏差， 并对同一类患者样本检测结果的阴阳性率相差较大。结论 各厂家AFU试剂盒性能存在明显差异，市场缺乏统一的行业标准； 建议统一产品标准，规范产品质量 ，保障临床检测的准确性。 关键词 ：d—L．岩藻糖苷酶 ； 诊断试剂盒 ； 性能； 比对 DOI：10．3969／j．issn．1673—4130．2017．03．035 文献标识码 ：A 文章编号：1673-4130(2017)03—0380—02 随着社会的快速发展，人们的工作、生活压力不断增大，环 限公司；化学原料纯度均为分析纯。 境污染恶化等因素，癌症 已成为威胁人类健康的一大顽症 。近 1．3 方法 参数设置及定标按照各厂家试剂盒说明书要求进 年来 ，癌症患者的确诊数量逐年增加。目前，癌症的治疗仍是 行参数设置及定标、质控。抗干扰性能评价试剂的抗干扰性能 医学领域的一大难题，完全治愈的患者比例仍旧很低，尤其对 按CLSI-7A[1-中的方法进行试验评价，将高浓度、低浓度混合 于癌症晚期患者。因此，对癌症的早期筛查是 目前预防癌症的 血清分成若干份，分别添加干扰物质(胆红素、人血红蛋 白、维 重要手段 。a—L-岩藻糖苷酶 (AFU)，是一种溶酶体酸性水解 生素C、乳糜)至病理最高浓度(胆红素 288mg／L，人血红蛋 白 酶，广泛分布于人体 内的各种组织、细胞和体液中，尤其 以肝、 5g／L，维生素C30mg／L，乳糜 1450浊度)进行检测，测定加 肾等组织活性较高。目前，在国外 AFU检测试剂盒已广泛应 入干扰物质前后 AFU值，以结果相对偏差超过 1O 作为有明 用于癌症诊断，尤其是原发性肝癌的早期筛查。AFU除了作 显干扰的评判标准。另外 ，为验证各厂家试剂盒抗肝素干扰的 为原发性肝癌的标志物之一，近年来已逐渐作为重要或辅助结 性能 ，随机选取 100人 ，同步采集每个人 的血清标本及其肝素 合指标 ，应用于 胃癌 、胰腺癌 、结肠癌、口腔癌 、白血病、卵巢肿 血浆标本进行检测 比较 。临床检测比对将 4个厂家的AFU试 瘤、糖尿病等疾病的诊断检测 ，大大提高了相关疾病诊断的准 剂同时检测 300份健康人群的血清标本，5O份健康孕妇的血 确率及预后效果的评价，体现出良好的临床诊断价值。 清标本 ，5O份确诊为肝炎患者 的血清标本 ，5O份确诊为肝癌患 目前，临床采用的 AFU检测试剂大多采用的是比色法， 者的血清标本