国内生物制药技术的研发进展.docVIP

　　国内生物制药技术的研发进展 　　我国生物制药技术产业的起步时间较晚，在国家政策的大力扶持下，我国生物制药产业的发展面临着大好形势，以下是小编搜集整理的一篇探究我国生物制药技术发展现状的论文范文，供大家阅读查看。 　　前言 　　生物制药技术开始应用于1971年，到目前为止，全世界生物制药公司大约有3000多家，现已制造出超过35种主要治疗药物，其产品主要包括重组蛋白质药品、重组疫苗和用于进行诊断和治疗的单克隆机体三大类。 　　我国生物制药技术研究起步较晚，从1980年开始现代生物技术制药的研究和开发的工作。但生物制药技术一开始就受到党和国家的高度关注，并列入了863计划和国家重点攻关项目，经过30多年的努力，我国在采用现代生物技术改造传统生物技术制药产业方面已取得初步成果，同时生物技术制药产业有了突破性的进展。 　　截止到2010年7月，我国已有近400多个现代生物制药企业，有40余种生物药品和疫苗投产，已经批准进入临床的有近20种生物药品，正在进行临床研究的有10多种。 　　目前，我国在生物技术诊断、酶工程、动植物细胞工程医药产品、现代生物支撑技术、后备处理技术和生物制剂等方面与国外发达国家还存在很大差距。 　　1 我国生物制药技术的发展现状 　　我国生物制药技术产业的起步时间较晚，在国家政策的大力扶持下，我国生物制药产业的发展面临着大好形势。 　　目前，在我国以基因工程药物为重点方向的研究也已颇具规模。国家和地方政府在不断加大对生物制药产业的扶持力度，为我国生物制药产业的良好发展提供了重要机遇。2009年6月，国务院办公厅发布《促进生物产业加快发展的若干政策》，将生物制药产业作为重点发展的领域，要将生物产业加速向规模化、集聚化和国际化发展。 　　地方政府也积极响应国家号召，快速发展生物产业，使我国的生物制药产业的研究和开发进入了黄金时期。我国生物制药产业前景十分广阔。面对我国生物制药产业发展的大好形势，预计在不久的将来，我国有自主知识产权的生物工程药物开发一定会取得骄人的成果，开发和投放进入市场的生物技术产品数量也会大大增加，其中部分生物技术新药也将进入国际市场，打破国外基因工程药物的长期垄断的局面，进一步缩小与发达国家生物制药技术的差距。 　　目前，我国大约有90多家生物制品开发研究单位，通过不断的开发研究，我国自主研发投放进入市场生物药物产品的总共有6大类9种21个不同规格，其中还有40余种基因工程药物正处于临床研究的不同阶段，有望在不久的将来大规模生产用于解决高发疾病。我国有40余家疫苗生产企业拥有自主知识产权的产品。这些疫苗包含了现阶段所有的预防疫苗种类，可以用来预防和控制传染性疾病，这些产品在质量和数量上能够满足国内需求。 　　另外，红血球生成素、胰岛素、干扰素、生长激素等重要重组蛋白也已经进入规模化大量生产阶段。我国还新研制出一批对肿瘤、心脑血管疾病等具有显著疗效的特效药。 　　这些都充分展现了我国在生物制药领域取得的成果，同时表明我国有发展生物技术制药的具大潜能。 　　现阶段，我国已将生物技术制药产业作为重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展，因此，在我国经济发达或科技发达地区，新的生物制药公司不断涌现出来。到2010年，我国的生物技术公司就已经超过400家，包括天津泰达、深圳科新等龙头企业。上海浦东形成了初具规模的生物制药产业群，并建立起国家级生物制药产业基地，能够很好地带动整个生物医药产业发展。同时，由于我国社会的不断发展以及生物技术的不断投入，伴随着人们支付能力的提高和生物药物市场的不断壮大，我国生物制药产业市场规模和技术研究成果也在进一步保持较快增长。2008年2月，卫生部下发的《扩大国家免疫规划实施方案》提出，在现行全国范围内使用的6种国家免疫规划疫苗(乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗和白破疫苗)基础上，将流脑疫苗、乙脑疫苗、甲肝疫苗、麻风疫苗纳入国家免疫规划，对适龄儿童进行常规接种。 　　国家投入的增加激发了人们对疫苗的需求，也为生物技术制药产业提供了良好的发展契机。 　　2 我国生物制药业发展的主要问题 　　2.1 生物制药技术的产业化水平低 　　我国生物制药技术产业化水平低的根源主要包括两个方面： 　　一，创新能力不足，我国生物产品生产设备和技术水平比较落后，自主研发的设备很少。目前生物技术制药所必须用到的发酵罐、细胞培养箱和各种纯化分析设备都主要来自于进口，严重限制了我国生物技术制药的发展进程;其二，是生物技术制药的生产与研究严重脱节。每种生物药物的研究开发，都必须依靠上、下游技术的配合完成。以基因工程药物为例，上游技术即为基因工程菌的构建，主要涉及到目的基因的合成、纯化和测序，基因的克隆、导入以及工程菌的培养和筛选;下游技术涉及到目标蛋白的纯化及加工工艺，产品质量的检测。