隔离技术在无菌检查中应用_吴文蕾.pdfVIP

　医药工艺与工程 2014年　第35卷　第5期　10月20 日出版 化工与医药工程 · · Chemical and Pharmaceutical Engineering 2014 ，35(5) 隔离技术在无菌检查中的应用 吴文蕾　程锦生　郑金旺 （上海东富龙爱瑞思科技有限公司，上海　201108 ） 摘　要　随着中国GMP、中国药典相关行业法规的改版，对于无菌生产、无菌检查等要求的提高，隔离技术已经在 国内得到了广泛的应用。无菌检查隔离器近些年来也逐渐被越来越多的制药企业所关注。虽然无菌检查本身有着许 多局限性，但是目前仍然是法规强制要求的一项重要测试。主要介绍与无菌检查隔离器相关的国内外法规，以及隔 离器应用于无菌检查的优点，无菌检查隔离器的结构、应用特点与使用注意事项。 关键词　无菌检查；隔离器；汽化过氧化氢；假阳性 中图分类号：TQ 460.8+2　　　　文献标识码：A　　　　　文章编号：2095-817X （2014 ）05-0031-005 从 1980 年代中期，无菌检查隔离器，当时也被称 以下是国际主流法规机构的文献对无菌检查的相 为实验室隔离器，首先在欧洲发展起来。隔离器被证 关说明： 实能够提供微生物测试一个最可靠的环境，该环境能 ●USP 1208 无菌检查– 隔离器系统验证[2] 够很好的防止微生物对测试用品的污染，并且避免假 “用于实施药典所规定无菌检查的隔离器从1980 阳性的产生。并且在全球制药行业得到了广泛的应用。 年代中期就开始使用了。…… 使用隔离器的操作者无 随着中国药典、GMP 的发展，无菌检查隔离器也 需穿着特殊的洁净服来操作无菌检查，标准的实验室 更多的被国内制药企业关注。本文针对无菌检查隔离 服就足够了。……无菌检查隔离器不一定要放置于定 器的法规要求，发展技术背景以及设备特点进行了说 级的洁净室中，重要的是放置隔离器的区域要对非必 明。 要人员的进出限制管理。……房间里无需进行环境监 控。……” 1　无菌检查隔离器的法规与技术背景 [3] ●PIC/S PI 012-3 无菌检查 1.1　与无菌检查隔离器相关的法规 “无菌检查应该在无菌条件下进行，无菌检查的操 在2010 年《中国药典》中的《附录XI H 无菌检 作环境要求和无菌药品的生产环境一致。……” [1] ●PIC/S PI 014-3 用于无菌工艺生产和无菌检查的 查法》 中规定“无菌检查应在环境洁净度10 000 级 下的局部洁净度 100 级的单向流空气区域内或隔离系 隔离器[4] 统中进行，……” “当隔离器用于无菌检查时，没有正式要求他们被 而2014 年，《中国药典》对微生物实验室的增补 放置在D 级环境。这个环境应当受到控制，例如只允 征求意见《附录XVIII G 药品微生物实验室质量管理 许受过培训的员工进入，但不一定需要定级别。” 指导原则》中说明，“无菌检查应在B 级背景下的A 级 1.2　无菌检查隔离器的发展与优势 单向流洁净区域或D 级背景下的隔离器中进行，……” 从 1980 年代中期，无菌检查隔离器就在欧洲得到 [2] 这也就意味着，如果征求意见通过审批，原来使