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南京承创医药科技有限公司 氟维司群及注射液 项目简介 项目摘要： 项目名称 乳腺癌治疗药氟维司群及注射液 注册类别 3+6 国外：FDA2002 年4 月批准上市；英国2004 年4 月批准上 国内外注册及上 市，现在欧洲等10 个国家上市。 市情况 国内：2010 年6 月批准。芙仕得®，氟维司群注射液，5ml: 0.25g 国内尚无其他原料、制剂申报。 国内无化合物专利，主要为制剂专利、工艺专利、组合 物专利。 知识产权情况 与本项目相关的专利主要为制剂专利和工艺专利，可以 绕过，不影响成本。 本品是唯一在他莫昔芬作用失败后可广泛用于临床的抗 雌激素药物。 本品为雌激素受体拮抗剂，能与雌激素受体竞争性结合， 项目优势 与雌激素受体的亲和力接近雌激素，是他莫西芬的100 倍。 本品用于乳腺癌的内分泌疗法，不会引起化疗常见的不 良反应，患者依从性较好。 临床每月注射1 次，使用方便。 本项目具有一定技术难度，需要技术合作团队较丰富的工作 项目风险 经验。 需企业具备油针剂生产线。 申报：2013 年年底完成； 预计进度 临床（等效性）：2014-2015 年开始。 临床前：250-400 万元（不含中间体费用） 预计投入 临床（等效性）：200-300 万元（因临床方案不同而异）。 1 南京承创医药科技有限公司 氟维司群是目前唯一一种在他莫昔芬治疗无效后仍然有 效的雌激素受体抑制剂。 制剂按6 类申报，仅进行生物等效评价，开发周期短。 原料工艺成熟，具有技术竞争性。 立项建议 制剂绕过专利，可申请新专利，并形成专利壁垒。 跟随 Astra Zeneca 市场开拓步伐，大幅降低销售前期投 入，经济效益非常明显。 项目研究基础扎实，可保证快速报批。 2 南京承创医药科技有限公司 一、基本信息 （一）药物信息： [通用名] ：氟维司群注射液。 [英文名] ：Fulvestrant Injection 。 [ 化学名] ：7α-[9-(4,4,5,5,5- 五氟戊亚磺酸基) 壬基雌淄]-1,3,5(10)- 三烯 -3,17-β-二醇。 [分子量] ：606.77 。 [分子式] ：C H F O S 。 32 47 5 3 [结构式] ： [适应症] ： 本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是 在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳 性的局部晚期或转移性乳腺癌。 [给药途径] ：臀部缓慢肌注，每月给药一次，一次250mg 。 [剂型] ：注射液。 [类别] ：原料化药3 类，制剂化药 6 类。 （二）作用机制及特点 1、项目