浅析化学检测实验室的方法确认和方法验证.pdfVIP

第35卷第2期 实验室研究与探索 V01．35No．2 2016年2月 ANDEXPLORATl0NINLABORATORY Feb．2016 RESEARCH 浅析化学检测实验室的方法确认和方法验证 侯 雪1’2’3’5， 郑卫东4， 胡 莉1’2’3， 杨定清1’2’3 (1．四川省农业科学院分析测试中心，四川成都610066； 2．中国科学院成都有机化学研究所，四川成都610041； 3．农业部农产品质量安全风险评估实验室(成都)，四川成都610066； 4．四川I省食品药品检验检测院，四川成都610000；5．中国科学院研究生院，北京100049) ISO／IEC 摘 要：根据EN 17025，为了证明方法是符合目的的，化学检测实验室应 对所使用的方法进行验证和确认。由此，可提供客观证据证明方法的预期用途是 否得以满足。本文以方法确认和验证的定义、范围、要求为基础，比较了两者的差 异；讨论了何时应进行方法验证，何时应开展方法确认，以及开展方法确认和验证 的具体程序。此外，本文还讨论了方法确认和验证过程中涉及到的性能参数，包括 准确度、正确度、精密度、线性度、检出限、定量限、选择性／特异性和测量不确定度， ISO／IEC 为方法确认和验证的实施提供了参考，也为实验室依照EN 17025要求， 制定方法确认和验证程序文件和作业指导书提供了指导。 关键词：方法确认；方法验证；化学检测实验室 中图分类号：G482．0 文献标志码：A 文章编号：1006—7167(2016)02—0255—04 Method andVerificationinChemical Validation Laboratory Testing HOU Xuel’2·3”，ZHENGWei．don94，HULil·2”，YANGDing．qin91·2·3 and of 610066，China； Centre，SichuanAcademyAgriculturalSciences，Chengdu (1．AnalysisTesting Instituteof Chinese of 61004 ChemistryAcademySciences，Chengdu1，China； 2．Chengdu Organic Assessmentfor of of and Risk Safety 3．LaboratoryQuality InstituteforFoodand 610066，China；4．Sichuan DrugContr01．Chengdu610000， Agriculture，Chengdu of of SchoolChinese China