琉球大学臨床研究倫理審査規則-gspd.jim.u.pdfVIP

琉球大学臨床研究倫理審査規則 平成１９年 １月 １日 制 定 （目的） 第１条 この規則は，琉球大学で行われる人を直接対象とした医学及び行動科学の研究 並びに医療行為（以下「研究等」とい う。）がヘルシンキ宣言の趣旨，臨床研究に 関する倫理指針（平成 2 0 年厚生労働省告示第 4 1 5 号）（以下「基本指針」という。）， 医療法（昭和 23 年法律第 205 号）第 1 条の 2 に規定する医療提供の理念等に沿った倫 理的，科学的観点から推進されるよう，その内容等を審査し，倫理上の指針を与える ことを目的とする。 （委員会の設置） 第２条 前条の目的を達成するため，琉球大学臨床研究倫理審査委員会（以下「委員会」 という。）を置く。 （任務） 第３条 委員会は，学長の諮問に応じ，臨床研究等の実施計画又は研究等の成果の公表 の審査申請に関して審査し，意見を述べ指針を与える。 ２ 委員会は，委員会の手順書を作成し，当該手順書に従って業務を行わなければなら ない。 ３ 委員会は，審査した臨床研究が基本指針に適合しているか否かについて，自己点検及び評価を行 い，学長に報告するものとする。 ４ 委員会委員は，職務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職 を退いた後も同様とする。 （組織） 第４条 委員会は，次の各号に掲げる委員をもって組織する。 (1) 附属病院副病院長又は附属病院長補佐 １人 (2 ) 医学科長及び保健学科長 (3) 基礎医学系教授 １人 (4 ) 臨床医学系教授 １人 (5) 保健学科教授 １人 (6) 心理学系教授 １人 (7 ) 医学分野以外の学識経験者２人以上及び一般の立場の者 １人以上 (8 ) その他学長が必要と認める者 若干人 ２ 前項の委員は，男女両性で構成するものとし，学長が任命又は委嘱を行う。 ３ 委員会が必要と認めた場合は，医学分野以外の専門分野の者の出席を求めて説明又は意見を聴く ことができる。 （委員の任期） 第５条 前条第 １項第３号から第８号までの委員の任期は，２年とし，再任を妨げない。 ただし，委員に欠員を生じた場合の補欠委員の任期は，前任者の残任期間とする。 （委員長等） 第６条 委員会に委員長を置き，委員の互選により定める。 ２ 委員長は，委員会を招集し，その議長となる。 ３ 委員長に事故があるとき又は欠けたときは，委員長があらかじめ指名する委員が， その職務を代行する。 ４ 委員長は，次の各号に掲げる事項を円滑に実施するため，委員長に対して当該事項 に関する助言等を行うアドバイザー若干人を指名することができる。 (1) 第 12 条に規定する迅速審査の実施の適否等に関すること。 (2 ) 第 8 条に規定するレビューアーの選任に関すること。 (3) その他アドバイザーの助言が必要と認める事項。 （議事） 第７条 委員会は，第１条の目的に基づき，第３条に掲げる事項に関して医学的，倫理 的，社会的な面から調査・検討し審議又は審査する。 ２ 委員会は，委員の３分の２以上が出席し，かつ，第４条第１項第７号の委員の１人 以上の出席がなければ会議を開くことができない。 ３ 委員会は，審査に当たり，第８条第２項に規定する レビューアーを出席させ，同条 第３項に規定する報告内容について説明又は意見の聴取を求めることができる。ただ し，レビューアーは，審査の判定に加わることはできない。 ４ 委員会は，審査に当たり，研究等の実施責任者を出席させ，実施計画の内容等につ いて説明又は意見の聴取を求めることができる。 ５ 委員会委員は，自己の申請に係る審査に参加することはできない。 ６ 委員会の議決は，出席委員の全員の合意によるものとする。 ７ 審議又は審査経過及び結論の内容は記録として保存し，委員会が必要と認めるとき は，審議又は審査経過及び結論の内容を公表するこ