研究課題名日本における子宮頸癌予防HPV.pdfVIP

研究課題名：日本における子宮頸癌予防HPV ワクチンの医療経済的評価のための大規模臨床研究 課題番 号 ：H23 － がん臨床 － 一般 － 019 研究代表者：新潟大学大学院医歯学総合研究科産婦人科学教室 教授 榎本 隆之 1. 本年度の研究成果 本研究は、子宮頸癌予防HPV ワクチンの中・長期的予防効果の検証と、現在の若年女性にお けるHPV 感染状況の把握を通して、HPV ワクチンの医療経済的評価を行うものである。当課 題の研究期間中はワクチン接種症例の登録が主な事業になる。これについては、大阪府内科医 会の協力も得られて期待されるところであったが、副反応報道および厚生省のHPV ワクチンの 接種推奨一時中止の声明によって、残念ながら目標を下回る結果となっている。この現状を受 けて、既登録者（主に中学・高校生）をより確実に検診受診させる取り組みを開始した。すな わち、ワクチン接種登録者本人および保護者（母親）にインタビューを行い、そこで得られた 回答を元に、現在、ワクチン接種登録者全員に郵送によるアンケート調査を実施している。ま た府下自治体との共同研究にて、子宮がん検診の継続受診には初回接種時の継続受診の勧奨が 重要であることが判明し、今後の検診勧奨に有用であると考えられた。これらの知見の下、子 宮頸癌予防HPV ワクチンの中・長期的予防効果を検証し、医療経済評価につなげる予定である。 (1) 倫理委員会承認または倫理講習会受講 本研究に置いては、倫理委員会を有する施設では各施設の倫理委員会での承認、倫理委員会を 有さない施設においては、大阪大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会と大阪産婦人科医会 が共同で開催する倫理講習会への出席を必須としている（「倫理面への配慮」参照）。本年度、新 たに 27 施設において倫理委員会の承認が得られ、また新たに 31 施設から倫理講習会への出席 があった。検診は、検診センターなど産婦人科医会所属以外の施設でも行われているため、医会 所属以外の施設においても3 施設から倫理講習会の出席をしていただき、1 施設で倫理委員会の 承認が得られた。一昨年度からの通算では、38 施設において倫理員会での承認が得られ、316 施設からの倫理講習会の出席を認めている。 (2) ワクチン（サーバリックス・ガーダシル）接種症例の登録 サーバリックス接種症例の登録は平成 23 年 4 月より、ガーダシル接種症例の登録は平成 24 年 1 月より実施している。本年度（平成24 年度4 月～11 月末）の新規登録は、サーバリックス 接種症例で56 症例、ガーダシル接種症例で 169 症例であった。一昨年度からの通算では、サー バリックス接種症例は 1956 症例、ガーダシル接種症例は820 症例の登録を得ている。 本年 3 月・4 月にかけて、マスメディアを通じてHPV ワクチンの副反応が大きく取り上げ られたが、本研究では同時期の登録数は著しい減少を認めなかった。HPV ワクチン接種は内科 や小児科で行われていることが多いが、本研究では接種者の登録の大半が産婦人科施設で行われ ており、産婦人科医師より説明がなされていたからと思われる。しかし、本年6 月に厚生省より HPV ワクチンの接種推奨一時中止の声明が出されて以降は接種症例の登録は激減している。す なわち、厚生省勧告後の 7 月から 11 月末までの登録数は 42 症例であり、昨年の同期間におけ る登録数 280 症例と比較すると 85%の減少であった。実際、堺市（人口 84.7 万人）における HPV ワクチン公費接種者（すべての医療機関を含む）は、ワクチン副反応報道以降7 割以上も 減少しており、特に厚生省勧告の出た 6 月の接種者は、前年度に比べて 87%の減少（初回接種 に限ると95%の減少）であった。 なお、この影響でワクチン接種症例の登録が目標数に達しておらず、やむを得ず登録期間を1 年延長した。 (3) 大阪府内科医会の協力 上